Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triple Therapy in Type 2 Diabetic Patients

3 juli 2013 uppdaterad av: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Effects on Glycemic Variability and Glyco-metabolic Control of Metformin, Pioglitazone and Sitagliptin in Type 2 Diabetic Patients

The treatment of type 2 diabetes mellitus often requires the use of one or more hypoglycemic agents to reach the adequate glycemic control. The aim of the study is to evaluate the effects of a triple therapy with metformin, pioglitazone and sitagliptin on glycemic variability compared to metformin monotherapy, and compared to a combination of metformin and pioglitazone. To assess glycemic variability a continuous glucose monitoring system will be used.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In an estimated temporal space of about 3 years, 64 not well controlled, type 2 diabetic patients will be recruited.

Patients will be instructed to take metformin 500 mg three times a day for the first three months, then pioglitazone 15 mg twice a day will be added for further three months, and finally sitagliptin 100 mg once a day will be added for the last three months. At the baseline, and every three months a continuous glucose monitoring system will be performed.

At any stage of the study, if the value of glycated hemoglobin reach the desired goal (<6.5%), participation in the study will be stopped and the patient will not be subjected to further adjustments of hypoglycemic therapy or additional continuous monitoring glucose.

After collection of written informed consent, the following data will be collected:

  • History: type of diabetes, comorbidities, current medication, duration of diabetes and complications, voluptuary habits such as tobacco smoke (both number of packets/year and n° packets/day), alcohol consumption, coffee consumption, physical activity.
  • Physical exam, general anthropometric parameters such as weight, height, circumference, body mass index, waist-hip ratio, and blood pressure.
  • Assessment of glycemic variability every three months using a continuous glucose monitoring system.
  • Collection of blood and urine samples to assess: glycated hemoglobin, fasting plasma glucose (FPG), post-prandial glucose (PPG), fasting plasma insulin (FPI), HOMA-index (HOMA-IR and HOMA-β), high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, tryglicerides, lipoprotein (a) [Lp(a)], metalloproteinase-2 (MMP-2), metalloproteinase-9 (MMP-9), soluble adhesion molecules (sICAM-1, sVCAM-1), sE-selectin, adiponectin (ADN), complete urinalysis, 24-hour microalbuminuria.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
        • Underutredare:
          • Pamela Maffioli, MD
        • Huvudutredare:
          • Giuseppe Derosa, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • type 2 diabetic patients
  • naive to therapy
  • glycated hemoglobin > 6.5 and < 9.0 %

Exclusion Criteria:

  • hepatic and renal diseases
  • recent cardiovascular diseases
  • previous pancreatitis
  • history of cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Type 2 diabetic patients
Type 2 diabetic patients, naive to treatment, and not well controlled by diet (glycate hemoglobin > 6.5%, and < 9.0%) will be instructed to take metformin, followed by metformin plus pioglitazone, and then metformin plus pioglitazone plus sitagliptin.
Läkemedel: Metformin
Metformin will be added to therapy for the first threre months.
Andra namn:
  • 500 mg three times a day
Läkemedel: Pioglitazone
In patients not well controlled (glycated hemoglobin >6.5%) after three months of metformin, pioglitazone will be added.
Andra namn:
  • 15 mg twice a day
Läkemedel: Sitagliptin
In patients not well controlled (glycated hemoglobin >6.5%) after three months of metformin and pioglitazone, sitagliptin will be added.
Andra namn:
  • 100 mg once a day

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glycemic variability
Tidsram: 9 months
Glycemic variability will be assessed at the baseline, and every three months, using a continuous glucose monitoring system.
9 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glyco-metabolic control
Tidsram: 9 months
Glyco-metabolic control will be assessed evaluating glycated hemoglobin, fasting plasma glucose and post-prandial glucose.
9 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulin-resistance parameters
Tidsram: 9 months
Insulin-resistance parameters will be assessed using HOMA-index (HOMA-IR and HOMA-β).
9 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pavia

Samarbetspartners

IRCCS Policlinico S. Matteo

Utredare

  • Huvudutredare: Giuseppe Derosa, MD, PhD, irccs policlinico san matteo foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20120021548

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera