Triple Therapy in Type 2 Diabetic Patients
3 de julio de 2013 actualizado por: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Effects on Glycemic Variability and Glyco-metabolic Control of Metformin, Pioglitazone and Sitagliptin in Type 2 Diabetic Patients
The treatment of type 2 diabetes mellitus often requires the use of one or more hypoglycemic agents to reach the adequate glycemic control.
The aim of the study is to evaluate the effects of a triple therapy with metformin, pioglitazone and sitagliptin on glycemic variability compared to metformin monotherapy, and compared to a combination of metformin and pioglitazone.
To assess glycemic variability a continuous glucose monitoring system will be used.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In an estimated temporal space of about 3 years, 64 not well controlled, type 2 diabetic patients will be recruited.
Patients will be instructed to take metformin 500 mg three times a day for the first three months, then pioglitazone 15 mg twice a day will be added for further three months, and finally sitagliptin 100 mg once a day will be added for the last three months. At the baseline, and every three months a continuous glucose monitoring system will be performed.
At any stage of the study, if the value of glycated hemoglobin reach the desired goal (<6.5%), participation in the study will be stopped and the patient will not be subjected to further adjustments of hypoglycemic therapy or additional continuous monitoring glucose.
After collection of written informed consent, the following data will be collected:
- History: type of diabetes, comorbidities, current medication, duration of diabetes and complications, voluptuary habits such as tobacco smoke (both number of packets/year and n° packets/day), alcohol consumption, coffee consumption, physical activity.
- Physical exam, general anthropometric parameters such as weight, height, circumference, body mass index, waist-hip ratio, and blood pressure.
- Assessment of glycemic variability every three months using a continuous glucose monitoring system.
- Collection of blood and urine samples to assess: glycated hemoglobin, fasting plasma glucose (FPG), post-prandial glucose (PPG), fasting plasma insulin (FPI), HOMA-index (HOMA-IR and HOMA-β), high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, tryglicerides, lipoprotein (a) [Lp(a)], metalloproteinase-2 (MMP-2), metalloproteinase-9 (MMP-9), soluble adhesion molecules (sICAM-1, sVCAM-1), sE-selectin, adiponectin (ADN), complete urinalysis, 24-hour microalbuminuria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
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Sub-Investigador:
- Pamela Maffioli, MD
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Investigador principal:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
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Contacto:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- Correo electrónico: giuseppe.derosa@unipv.it
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Contacto:
- Pamela Maffioli, MD
- Correo electrónico: pamelamaffioli@hotmail.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetic patients
- naive to therapy
- glycated hemoglobin > 6.5 and < 9.0 %
Exclusion Criteria:
- hepatic and renal diseases
- recent cardiovascular diseases
- previous pancreatitis
- history of cancer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Type 2 diabetic patients
Type 2 diabetic patients, naive to treatment, and not well controlled by diet (glycate hemoglobin > 6.5%, and < 9.0%) will be instructed to take metformin, followed by metformin plus pioglitazone, and then metformin plus pioglitazone plus sitagliptin.
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Metformin will be added to therapy for the first threre months.
Otros nombres:
In patients not well controlled (glycated hemoglobin >6.5%) after three months of metformin, pioglitazone will be added.
Otros nombres:
In patients not well controlled (glycated hemoglobin >6.5%) after three months of metformin and pioglitazone, sitagliptin will be added.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glycemic variability
Periodo de tiempo: 9 months
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Glycemic variability will be assessed at the baseline, and every three months, using a continuous glucose monitoring system.
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9 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glyco-metabolic control
Periodo de tiempo: 9 months
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Glyco-metabolic control will be assessed evaluating glycated hemoglobin, fasting plasma glucose and post-prandial glucose.
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9 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insulin-resistance parameters
Periodo de tiempo: 9 months
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Insulin-resistance parameters will be assessed using HOMA-index (HOMA-IR and HOMA-β).
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9 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Derosa, MD, PhD, irccs policlinico san matteo foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Pioglitazona
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 20120021548
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