Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Triple Therapy in Type 2 Diabetic Patients

3 lipca 2013 zaktualizowane przez: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Effects on Glycemic Variability and Glyco-metabolic Control of Metformin, Pioglitazone and Sitagliptin in Type 2 Diabetic Patients

The treatment of type 2 diabetes mellitus often requires the use of one or more hypoglycemic agents to reach the adequate glycemic control. The aim of the study is to evaluate the effects of a triple therapy with metformin, pioglitazone and sitagliptin on glycemic variability compared to metformin monotherapy, and compared to a combination of metformin and pioglitazone. To assess glycemic variability a continuous glucose monitoring system will be used.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In an estimated temporal space of about 3 years, 64 not well controlled, type 2 diabetic patients will be recruited.

Patients will be instructed to take metformin 500 mg three times a day for the first three months, then pioglitazone 15 mg twice a day will be added for further three months, and finally sitagliptin 100 mg once a day will be added for the last three months. At the baseline, and every three months a continuous glucose monitoring system will be performed.

At any stage of the study, if the value of glycated hemoglobin reach the desired goal (<6.5%), participation in the study will be stopped and the patient will not be subjected to further adjustments of hypoglycemic therapy or additional continuous monitoring glucose.

After collection of written informed consent, the following data will be collected:

  • History: type of diabetes, comorbidities, current medication, duration of diabetes and complications, voluptuary habits such as tobacco smoke (both number of packets/year and n° packets/day), alcohol consumption, coffee consumption, physical activity.
  • Physical exam, general anthropometric parameters such as weight, height, circumference, body mass index, waist-hip ratio, and blood pressure.
  • Assessment of glycemic variability every three months using a continuous glucose monitoring system.
  • Collection of blood and urine samples to assess: glycated hemoglobin, fasting plasma glucose (FPG), post-prandial glucose (PPG), fasting plasma insulin (FPI), HOMA-index (HOMA-IR and HOMA-β), high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, tryglicerides, lipoprotein (a) [Lp(a)], metalloproteinase-2 (MMP-2), metalloproteinase-9 (MMP-9), soluble adhesion molecules (sICAM-1, sVCAM-1), sE-selectin, adiponectin (ADN), complete urinalysis, 24-hour microalbuminuria.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
        • Pod-śledczy:
          • Pamela Maffioli, MD
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Derosa, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • type 2 diabetic patients
  • naive to therapy
  • glycated hemoglobin > 6.5 and < 9.0 %

Exclusion Criteria:

  • hepatic and renal diseases
  • recent cardiovascular diseases
  • previous pancreatitis
  • history of cancer

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Type 2 diabetic patients
Type 2 diabetic patients, naive to treatment, and not well controlled by diet (glycate hemoglobin > 6.5%, and < 9.0%) will be instructed to take metformin, followed by metformin plus pioglitazone, and then metformin plus pioglitazone plus sitagliptin.
Lek: Metformin
Metformin will be added to therapy for the first threre months.
Inne nazwy:
  • 500 mg three times a day
Lek: Pioglitazone
In patients not well controlled (glycated hemoglobin >6.5%) after three months of metformin, pioglitazone will be added.
Inne nazwy:
  • 15 mg twice a day
Lek: Sitagliptin
In patients not well controlled (glycated hemoglobin >6.5%) after three months of metformin and pioglitazone, sitagliptin will be added.
Inne nazwy:
  • 100 mg once a day

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glycemic variability
Ramy czasowe: 9 months
Glycemic variability will be assessed at the baseline, and every three months, using a continuous glucose monitoring system.
9 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glyco-metabolic control
Ramy czasowe: 9 months
Glyco-metabolic control will be assessed evaluating glycated hemoglobin, fasting plasma glucose and post-prandial glucose.
9 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulin-resistance parameters
Ramy czasowe: 9 months
Insulin-resistance parameters will be assessed using HOMA-index (HOMA-IR and HOMA-β).
9 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pavia

Współpracownicy

IRCCS Policlinico S. Matteo

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Derosa, MD, PhD, irccs policlinico san matteo foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120021548

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Metformin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj