- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01895569
Triple Therapy in Type 2 Diabetic Patients
Effects on Glycemic Variability and Glyco-metabolic Control of Metformin, Pioglitazone and Sitagliptin in Type 2 Diabetic Patients
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
In an estimated temporal space of about 3 years, 64 not well controlled, type 2 diabetic patients will be recruited.
Patients will be instructed to take metformin 500 mg three times a day for the first three months, then pioglitazone 15 mg twice a day will be added for further three months, and finally sitagliptin 100 mg once a day will be added for the last three months. At the baseline, and every three months a continuous glucose monitoring system will be performed.
At any stage of the study, if the value of glycated hemoglobin reach the desired goal (<6.5%), participation in the study will be stopped and the patient will not be subjected to further adjustments of hypoglycemic therapy or additional continuous monitoring glucose.
After collection of written informed consent, the following data will be collected:
- History: type of diabetes, comorbidities, current medication, duration of diabetes and complications, voluptuary habits such as tobacco smoke (both number of packets/year and n° packets/day), alcohol consumption, coffee consumption, physical activity.
- Physical exam, general anthropometric parameters such as weight, height, circumference, body mass index, waist-hip ratio, and blood pressure.
- Assessment of glycemic variability every three months using a continuous glucose monitoring system.
- Collection of blood and urine samples to assess: glycated hemoglobin, fasting plasma glucose (FPG), post-prandial glucose (PPG), fasting plasma insulin (FPI), HOMA-index (HOMA-IR and HOMA-β), high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, tryglicerides, lipoprotein (a) [Lp(a)], metalloproteinase-2 (MMP-2), metalloproteinase-9 (MMP-9), soluble adhesion molecules (sICAM-1, sVCAM-1), sE-selectin, adiponectin (ADN), complete urinalysis, 24-hour microalbuminuria.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppe Derosa, MD, PhD
- E-mail: giuseppe.derosa@unipv.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pamela Maffioli, MD
- E-mail: pamelamaffioli@hotmail.it
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pamela Maffioli, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
-
Kontakt:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- E-mail: giuseppe.derosa@unipv.it
-
Kontakt:
- Pamela Maffioli, MD
- E-mail: pamelamaffioli@hotmail.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetic patients
- naive to therapy
- glycated hemoglobin > 6.5 and < 9.0 %
Exclusion Criteria:
- hepatic and renal diseases
- recent cardiovascular diseases
- previous pancreatitis
- history of cancer
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Type 2 diabetic patients
Type 2 diabetic patients, naive to treatment, and not well controlled by diet (glycate hemoglobin > 6.5%, and < 9.0%) will be instructed to take metformin, followed by metformin plus pioglitazone, and then metformin plus pioglitazone plus sitagliptin.
|
Metformin will be added to therapy for the first threre months.
Ostatní jména:
In patients not well controlled (glycated hemoglobin >6.5%) after three months of metformin, pioglitazone will be added.
Ostatní jména:
In patients not well controlled (glycated hemoglobin >6.5%) after three months of metformin and pioglitazone, sitagliptin will be added.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glycemic variability
Časové okno: 9 months
|
Glycemic variability will be assessed at the baseline, and every three months, using a continuous glucose monitoring system.
|
9 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glyco-metabolic control
Časové okno: 9 months
|
Glyco-metabolic control will be assessed evaluating glycated hemoglobin, fasting plasma glucose and post-prandial glucose.
|
9 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Insulin-resistance parameters
Časové okno: 9 months
|
Insulin-resistance parameters will be assessed using HOMA-index (HOMA-IR and HOMA-β).
|
9 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Derosa, MD, PhD, IRCCS Policlinico San Matteo Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Metformin
- Pioglitazon
- Sitagliptin fosfát
Další identifikační čísla studie
- 20120021548
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království