- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01895569
Triple Therapy in Type 2 Diabetic Patients
Effects on Glycemic Variability and Glyco-metabolic Control of Metformin, Pioglitazone and Sitagliptin in Type 2 Diabetic Patients
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In an estimated temporal space of about 3 years, 64 not well controlled, type 2 diabetic patients will be recruited.
Patients will be instructed to take metformin 500 mg three times a day for the first three months, then pioglitazone 15 mg twice a day will be added for further three months, and finally sitagliptin 100 mg once a day will be added for the last three months. At the baseline, and every three months a continuous glucose monitoring system will be performed.
At any stage of the study, if the value of glycated hemoglobin reach the desired goal (<6.5%), participation in the study will be stopped and the patient will not be subjected to further adjustments of hypoglycemic therapy or additional continuous monitoring glucose.
After collection of written informed consent, the following data will be collected:
- History: type of diabetes, comorbidities, current medication, duration of diabetes and complications, voluptuary habits such as tobacco smoke (both number of packets/year and n° packets/day), alcohol consumption, coffee consumption, physical activity.
- Physical exam, general anthropometric parameters such as weight, height, circumference, body mass index, waist-hip ratio, and blood pressure.
- Assessment of glycemic variability every three months using a continuous glucose monitoring system.
- Collection of blood and urine samples to assess: glycated hemoglobin, fasting plasma glucose (FPG), post-prandial glucose (PPG), fasting plasma insulin (FPI), HOMA-index (HOMA-IR and HOMA-β), high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, tryglicerides, lipoprotein (a) [Lp(a)], metalloproteinase-2 (MMP-2), metalloproteinase-9 (MMP-9), soluble adhesion molecules (sICAM-1, sVCAM-1), sE-selectin, adiponectin (ADN), complete urinalysis, 24-hour microalbuminuria.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Derosa, MD, PhD
- E-mail: giuseppe.derosa@unipv.it
Estude backup de contato
- Nome: Pamela Maffioli, MD
- E-mail: pamelamaffioli@hotmail.it
Locais de estudo
-
-
-
Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
-
Subinvestigador:
- Pamela Maffioli, MD
-
Investigador principal:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
-
Contato:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- E-mail: giuseppe.derosa@unipv.it
-
Contato:
- Pamela Maffioli, MD
- E-mail: pamelamaffioli@hotmail.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetic patients
- naive to therapy
- glycated hemoglobin > 6.5 and < 9.0 %
Exclusion Criteria:
- hepatic and renal diseases
- recent cardiovascular diseases
- previous pancreatitis
- history of cancer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Type 2 diabetic patients
Type 2 diabetic patients, naive to treatment, and not well controlled by diet (glycate hemoglobin > 6.5%, and < 9.0%) will be instructed to take metformin, followed by metformin plus pioglitazone, and then metformin plus pioglitazone plus sitagliptin.
|
Metformin will be added to therapy for the first threre months.
Outros nomes:
In patients not well controlled (glycated hemoglobin >6.5%) after three months of metformin, pioglitazone will be added.
Outros nomes:
In patients not well controlled (glycated hemoglobin >6.5%) after three months of metformin and pioglitazone, sitagliptin will be added.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glycemic variability
Prazo: 9 months
|
Glycemic variability will be assessed at the baseline, and every three months, using a continuous glucose monitoring system.
|
9 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glyco-metabolic control
Prazo: 9 months
|
Glyco-metabolic control will be assessed evaluating glycated hemoglobin, fasting plasma glucose and post-prandial glucose.
|
9 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Insulin-resistance parameters
Prazo: 9 months
|
Insulin-resistance parameters will be assessed using HOMA-index (HOMA-IR and HOMA-β).
|
9 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Derosa, MD, PhD, IRCCS Policlinico San Matteo Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
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- Metformina
- Pioglitazona
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 20120021548
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