Sequential vs. Monophasic Media Impact Trial (SuMMIT) (SuMMIT)
21 juni 2016 uppdaterad av: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Evaluation of the Impact of Monophasic vs. Sequential Media on the Reproductive Potential of Embryos Undergoing in Vitro Fertilization (IVF)
To evaluate the impact of two FDA approved culture media on potential of human embryos resulting from IVF (sequential & monophasic media).
Half of each patient's embryos will be randomly assigned to grow in monophasic media & the other half in sequential media.
All embryos will undergo Comprehensive Chromosome Screening (CCS) & the best euploid embryo from each group will be transferred resulting in a double embryo transfer (DET).
If there are only euploid embryos from one group, patient will have single embryo transfer (SET)(fresh or frozen).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient undergoing IVF/CCS (no PGD banking)
- Patient meets ASRM guidelines for Double Embryo Transfer (DET)
- Donor Sperm OK
- AMH ≥ 1.2
- FSH ≤ 12
- BAFC ≥12
- Max 1 prior failed IVF cycle for patients 35-45 years old
- Patient <35 years old MUST have 1 prior failed IVF cycle
Exclusion Criteria:
- Chronic endometrial insufficiency
- Use of oocyte donor or gestational carriers
- Medical contraindications to Double Embryo Transfer (DET)
- Male Factor (<100,000 sperm or surgical sperm)
- Communicating hydrosalpinx (on HSG)
- Single gene disorders or sex selection
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Monophasic Media
Half of each patient's embryos will be randomly assigned to grow in monophasic media & the other half in sequential media.
All embryos will undergo CCS & the best euploid embryo from each group will be transferred (DET).
If there are only euploid embryos from one group, pt will have SET only (fresh or frozen)
|
On day 5 or 6 of embryo development, all embryos will undergo a trophectoderm biopsy using the standardized technique, as according to standard laboratory protocol and without regard to study.
Comprehensive Chromosome Screening (CCS) results will be available by the morning of day 6 if embryos are suitable for a fresh transfer which is the routine in our program.
|
|
Placebo-jämförare: Sequential Media
Half of each patient's embryos will be randomly assigned to grow in monophasic media & the other half in sequential media.
All embryos will undergo CCS & the best euploid embryo from each group will be transferred (DET).
If there are only euploid embryos from one group, pt will have SET only (fresh or frozen)
|
On day 5 or 6 of embryo development, all embryos will undergo a trophectoderm biopsy using the standardized technique, as according to standard laboratory protocol and without regard to study.
Comprehensive Chromosome Screening (CCS) results will be available by the morning of day 6 if embryos are suitable for a fresh transfer which is the routine in our program.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Impact of monophasic vs. sequential media on the embryos produced from IVF on pregnancy rates
Tidsram: 2 years
|
To assess if pregnancy rates are impacted by the type of culture media embryos produced by IVF are cultured in
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Richard T. Scott, M.D., HCLD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMA-2013-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .