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Sequential vs. Monophasic Media Impact Trial (SuMMIT) (SuMMIT)

21. Juni 2016 aktualisiert von: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Evaluation of the Impact of Monophasic vs. Sequential Media on the Reproductive Potential of Embryos Undergoing in Vitro Fertilization (IVF)

To evaluate the impact of two FDA approved culture media on potential of human embryos resulting from IVF (sequential & monophasic media). Half of each patient's embryos will be randomly assigned to grow in monophasic media & the other half in sequential media. All embryos will undergo Comprehensive Chromosome Screening (CCS) & the best euploid embryo from each group will be transferred resulting in a double embryo transfer (DET). If there are only euploid embryos from one group, patient will have single embryo transfer (SET)(fresh or frozen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient undergoing IVF/CCS (no PGD banking)
  • Patient meets ASRM guidelines for Double Embryo Transfer (DET)
  • Donor Sperm OK
  • AMH ≥ 1.2
  • FSH ≤ 12
  • BAFC ≥12
  • Max 1 prior failed IVF cycle for patients 35-45 years old
  • Patient <35 years old MUST have 1 prior failed IVF cycle

Exclusion Criteria:

  • Chronic endometrial insufficiency
  • Use of oocyte donor or gestational carriers
  • Medical contraindications to Double Embryo Transfer (DET)
  • Male Factor (<100,000 sperm or surgical sperm)
  • Communicating hydrosalpinx (on HSG)
  • Single gene disorders or sex selection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monophasic Media
Half of each patient's embryos will be randomly assigned to grow in monophasic media & the other half in sequential media. All embryos will undergo CCS & the best euploid embryo from each group will be transferred (DET). If there are only euploid embryos from one group, pt will have SET only (fresh or frozen)
Sonstiges: Comprehensive Chromosome Screening
On day 5 or 6 of embryo development, all embryos will undergo a trophectoderm biopsy using the standardized technique, as according to standard laboratory protocol and without regard to study. Comprehensive Chromosome Screening (CCS) results will be available by the morning of day 6 if embryos are suitable for a fresh transfer which is the routine in our program.
Placebo-Komparator: Sequential Media
Half of each patient's embryos will be randomly assigned to grow in monophasic media & the other half in sequential media. All embryos will undergo CCS & the best euploid embryo from each group will be transferred (DET). If there are only euploid embryos from one group, pt will have SET only (fresh or frozen)
Sonstiges: Comprehensive Chromosome Screening
On day 5 or 6 of embryo development, all embryos will undergo a trophectoderm biopsy using the standardized technique, as according to standard laboratory protocol and without regard to study. Comprehensive Chromosome Screening (CCS) results will be available by the morning of day 6 if embryos are suitable for a fresh transfer which is the routine in our program.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impact of monophasic vs. sequential media on the embryos produced from IVF on pregnancy rates
Zeitfenster: 2 years
To assess if pregnancy rates are impacted by the type of culture media embryos produced by IVF are cultured in
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard T. Scott, M.D., HCLD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMA-2013-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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