- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01918917
Adding Intra-articular Dexmedetomidine to Levobupivacaine for Postoperative Analgesia in Arthroscopic Knee Surgery
Phase 4 Study of Intra-articular Dexmedetomidine Adding to Levobupivacaine for Postoperative Analgesia in Arthroscopic Knee Surgery
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patients between 18-65 years and with American Society of Anesthesiologists' (ASA) Physical Status class I-II, who were scheduled for arthroscopic knee surgery, were enrolled in a randomised comparative clinical trial. Blinding or masking began in the preoperative holding unit. Exclusion criteria were psychiatric illness, younger than 18 yo, who has analgesic treatment before the surgery and known hypersensitivity to relevant drugs. All patients received a standard anaesthetic protocol; ECG, heart rate, non-invasive blood pressure, oxygen saturation and temperature were monitored. After preoxygenation, general anaesthesia was induced with sodium pentothal 4 to 7 mg/kg, 1 mcg/kg fentanyl and neuromuscular block was achieved with rocuronium 0.5 mg/kg and trachea was intubated. Anesthesia was maintained with desflurane 6% and 50% oxygen in the medical air.
Randomised patients were achieved dexmedetomidine and levobupivacaine or levobupivacaine intra-articularly 10 minutes before medical tourniquet deaerated.
Postoperative analgesia was maintained with morphine in patient-controlled analgesia. Patients postoperative VAS values and analgesic consumptions were recorded in postoperative 24 hours.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- older than 18 yo
- scheduled for arthroscopic knee surgery
Exclusion Criteria:
- younger than 18 yo
- known allergy relevant drugs
- contraindication for general anesthesia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levobupivacaine
Intraarticular 19 ml 0.5% levobupivacaine and 1 ml 0.9% sodium chloride administered.
postoperative morphine administered for analgesia
|
intraarticular
Andra namn:
intraarticular 1 ml (100 mcg)
Andra namn:
intravenously, patient-controlled analgesia
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidine
Intraarticular 19 ml 0.5% levobupivacaine and 1 ml (100 mcg/ml) dexmedetomidine administered, postoperative morphine used for analgesia
|
intraarticular 1 ml (100 mcg)
Andra namn:
intravenously, patient-controlled analgesia
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Analgesic consumption
Tidsram: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
blood pressure
Tidsram: before deaerate the medical tourniquet, after deaerate the tourniquet, postoperative 0, 30, 60, 90, 120 minutes ,in the PACU, 4, 6, 12, 24, 48 hours
|
before deaerate the medical tourniquet, after deaerate the tourniquet, postoperative 0, 30, 60, 90, 120 minutes ,in the PACU, 4, 6, 12, 24, 48 hours
|
|
heart rate
Tidsram: before deaerate the medical tourniquet, after deaerate the tourniquet, postoperative 0, 30, 60, 90, 120 minutes ,in the PACU, 4, 6, 12, 24, 48 hours
|
before deaerate the medical tourniquet, after deaerate the tourniquet, postoperative 0, 30, 60, 90, 120 minutes ,in the PACU, 4, 6, 12, 24, 48 hours
|
|
Visual Analog Scale-rest
Tidsram: postoperative 0, 30, 60, 90, 120 minutes in the PACU, 4, 6, 12, 24, 48 hours
|
postoperative 0, 30, 60, 90, 120 minutes in the PACU, 4, 6, 12, 24, 48 hours
|
|
Visual Analog Scale-movement
Tidsram: postoperative 0, 30, 60, 90, 120 minutes ,in the PACU, 4, 6, 12, 24, 48 hours
|
postoperative 0, 30, 60, 90, 120 minutes ,in the PACU, 4, 6, 12, 24, 48 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Resul Altuntas, MD, TC Erciyes University
- Studierektor: Ayse Ulgey, Ast Prof, TC Erciyes University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Dexmedetomidin
- Morfin
- Levobupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 2011/329 (Registeridentifierare: Erciyes University Ethic Committe)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .