- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01918917
Adding Intra-articular Dexmedetomidine to Levobupivacaine for Postoperative Analgesia in Arthroscopic Knee Surgery
Phase 4 Study of Intra-articular Dexmedetomidine Adding to Levobupivacaine for Postoperative Analgesia in Arthroscopic Knee Surgery
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients between 18-65 years and with American Society of Anesthesiologists' (ASA) Physical Status class I-II, who were scheduled for arthroscopic knee surgery, were enrolled in a randomised comparative clinical trial. Blinding or masking began in the preoperative holding unit. Exclusion criteria were psychiatric illness, younger than 18 yo, who has analgesic treatment before the surgery and known hypersensitivity to relevant drugs. All patients received a standard anaesthetic protocol; ECG, heart rate, non-invasive blood pressure, oxygen saturation and temperature were monitored. After preoxygenation, general anaesthesia was induced with sodium pentothal 4 to 7 mg/kg, 1 mcg/kg fentanyl and neuromuscular block was achieved with rocuronium 0.5 mg/kg and trachea was intubated. Anesthesia was maintained with desflurane 6% and 50% oxygen in the medical air.
Randomised patients were achieved dexmedetomidine and levobupivacaine or levobupivacaine intra-articularly 10 minutes before medical tourniquet deaerated.
Postoperative analgesia was maintained with morphine in patient-controlled analgesia. Patients postoperative VAS values and analgesic consumptions were recorded in postoperative 24 hours.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- older than 18 yo
- scheduled for arthroscopic knee surgery
Exclusion Criteria:
- younger than 18 yo
- known allergy relevant drugs
- contraindication for general anesthesia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Levobupivacaine
Intraarticular 19 ml 0.5% levobupivacaine and 1 ml 0.9% sodium chloride administered.
postoperative morphine administered for analgesia
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intraarticular
Otros nombres:
intraarticular 1 ml (100 mcg)
Otros nombres:
intravenously, patient-controlled analgesia
Otros nombres:
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Comparador activo: Dexmedetomidine
Intraarticular 19 ml 0.5% levobupivacaine and 1 ml (100 mcg/ml) dexmedetomidine administered, postoperative morphine used for analgesia
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intraarticular 1 ml (100 mcg)
Otros nombres:
intravenously, patient-controlled analgesia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Analgesic consumption
Periodo de tiempo: up to 48 hours
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up to 48 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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blood pressure
Periodo de tiempo: before deaerate the medical tourniquet, after deaerate the tourniquet, postoperative 0, 30, 60, 90, 120 minutes ,in the PACU, 4, 6, 12, 24, 48 hours
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before deaerate the medical tourniquet, after deaerate the tourniquet, postoperative 0, 30, 60, 90, 120 minutes ,in the PACU, 4, 6, 12, 24, 48 hours
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heart rate
Periodo de tiempo: before deaerate the medical tourniquet, after deaerate the tourniquet, postoperative 0, 30, 60, 90, 120 minutes ,in the PACU, 4, 6, 12, 24, 48 hours
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before deaerate the medical tourniquet, after deaerate the tourniquet, postoperative 0, 30, 60, 90, 120 minutes ,in the PACU, 4, 6, 12, 24, 48 hours
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Visual Analog Scale-rest
Periodo de tiempo: postoperative 0, 30, 60, 90, 120 minutes in the PACU, 4, 6, 12, 24, 48 hours
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postoperative 0, 30, 60, 90, 120 minutes in the PACU, 4, 6, 12, 24, 48 hours
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Visual Analog Scale-movement
Periodo de tiempo: postoperative 0, 30, 60, 90, 120 minutes ,in the PACU, 4, 6, 12, 24, 48 hours
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postoperative 0, 30, 60, 90, 120 minutes ,in the PACU, 4, 6, 12, 24, 48 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Resul Altuntas, MD, TC Erciyes University
- Director de estudio: Ayse Ulgey, Ast Prof, TC Erciyes University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Morfina
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2011/329 (Identificador de registro: Erciyes University Ethic Committe)
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