- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01918917
Adding Intra-articular Dexmedetomidine to Levobupivacaine for Postoperative Analgesia in Arthroscopic Knee Surgery
Phase 4 Study of Intra-articular Dexmedetomidine Adding to Levobupivacaine for Postoperative Analgesia in Arthroscopic Knee Surgery
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients between 18-65 years and with American Society of Anesthesiologists' (ASA) Physical Status class I-II, who were scheduled for arthroscopic knee surgery, were enrolled in a randomised comparative clinical trial. Blinding or masking began in the preoperative holding unit. Exclusion criteria were psychiatric illness, younger than 18 yo, who has analgesic treatment before the surgery and known hypersensitivity to relevant drugs. All patients received a standard anaesthetic protocol; ECG, heart rate, non-invasive blood pressure, oxygen saturation and temperature were monitored. After preoxygenation, general anaesthesia was induced with sodium pentothal 4 to 7 mg/kg, 1 mcg/kg fentanyl and neuromuscular block was achieved with rocuronium 0.5 mg/kg and trachea was intubated. Anesthesia was maintained with desflurane 6% and 50% oxygen in the medical air.
Randomised patients were achieved dexmedetomidine and levobupivacaine or levobupivacaine intra-articularly 10 minutes before medical tourniquet deaerated.
Postoperative analgesia was maintained with morphine in patient-controlled analgesia. Patients postoperative VAS values and analgesic consumptions were recorded in postoperative 24 hours.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- older than 18 yo
- scheduled for arthroscopic knee surgery
Exclusion Criteria:
- younger than 18 yo
- known allergy relevant drugs
- contraindication for general anesthesia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Levobupivacaine
Intraarticular 19 ml 0.5% levobupivacaine and 1 ml 0.9% sodium chloride administered.
postoperative morphine administered for analgesia
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intraarticular
Altri nomi:
intraarticular 1 ml (100 mcg)
Altri nomi:
intravenously, patient-controlled analgesia
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Dexmedetomidine
Intraarticular 19 ml 0.5% levobupivacaine and 1 ml (100 mcg/ml) dexmedetomidine administered, postoperative morphine used for analgesia
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intraarticular 1 ml (100 mcg)
Altri nomi:
intravenously, patient-controlled analgesia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analgesic consumption
Lasso di tempo: up to 48 hours
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up to 48 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
blood pressure
Lasso di tempo: before deaerate the medical tourniquet, after deaerate the tourniquet, postoperative 0, 30, 60, 90, 120 minutes ,in the PACU, 4, 6, 12, 24, 48 hours
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before deaerate the medical tourniquet, after deaerate the tourniquet, postoperative 0, 30, 60, 90, 120 minutes ,in the PACU, 4, 6, 12, 24, 48 hours
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heart rate
Lasso di tempo: before deaerate the medical tourniquet, after deaerate the tourniquet, postoperative 0, 30, 60, 90, 120 minutes ,in the PACU, 4, 6, 12, 24, 48 hours
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before deaerate the medical tourniquet, after deaerate the tourniquet, postoperative 0, 30, 60, 90, 120 minutes ,in the PACU, 4, 6, 12, 24, 48 hours
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Visual Analog Scale-rest
Lasso di tempo: postoperative 0, 30, 60, 90, 120 minutes in the PACU, 4, 6, 12, 24, 48 hours
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postoperative 0, 30, 60, 90, 120 minutes in the PACU, 4, 6, 12, 24, 48 hours
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Visual Analog Scale-movement
Lasso di tempo: postoperative 0, 30, 60, 90, 120 minutes ,in the PACU, 4, 6, 12, 24, 48 hours
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postoperative 0, 30, 60, 90, 120 minutes ,in the PACU, 4, 6, 12, 24, 48 hours
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Resul Altuntas, MD, TC Erciyes University
- Direttore dello studio: Ayse Ulgey, Ast Prof, TC Erciyes University
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Morfina
- Levobupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/329 (Identificatore di registro: Erciyes University Ethic Committe)
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