Functional Manifestations of Pressure Changes in the Middle Ear System
17 juni 2016 uppdaterad av: J. Douglas Swarts, University of Pittsburgh
Functional Manifestations of Pressure Changes in the Middle Ear System: An fMRI Study
This study is looking at whether functional magnetic resonance imaging (fMRI) can see if and when the brain responds to pressure stimulations of the eardrum.
The study requires 2 visits, 1 for screening to determine eligibility and 1 for the fMRI.
This study will help to understand how the middle ear system is controlled, which may have an impact on how people with middle ear disease are treated.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Otitis media is a ubiquitous disease in young children which can persist through adolescence, and arise or recur in adults.
A consequence of an infection and/or Eustachian tube dysfunction, it manifests as an effusion that disrupts the normal impedance matching function of tympanic membrane-ossicular chain system.
Eustachian tube dysfunction prevents the equilibration of middle ear pressures and drainage of the accumulated effusion.
It is thought that middle ear status modulates the function of the Eustachian tube via afferent signals processed centrally resulting in changes in its tonus or muscular function.
This pilot study of right-handed 21-35 year olds of either sex will validate a published fMRI method for visualizing cortical brain activation in response to external ear canal pressure changes (N=5).
The outcome measure is intensity changes of the cortex associated with applied stimuli.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Middle Ear Physiology Laboratory, University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 21-35 years of age
- right-handed
Exclusion Criteria:
- left-handedness or ambidexterity
- fMRI safety reasons (ferromagnetic material in their bodies, epilepsy, claustrophobia
- history of middle ear/tympanic membrane surgery (tympanostomy tubes)
- abnormal otoscopic findings and/or tympanometry on physical exam
- pregnancy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: healthy volunteers
healthy volunteers undergo pressure changes in ear canal
|
ear canal pressure changes: pressure varied from +/-40 decapascals
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
changes in brain activation during pressure changes
Tidsram: 1 hour (Visit 2, during fMRI)
|
Subjects will have fMRIs while pressure is varied in the right ear (+/-40 decapascals).
Changes in brain activation during pressure changes will be measured by fMRI during approximately 1 hour scanning time.
|
1 hour (Visit 2, during fMRI)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Douglas Swarts, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PRO13030623
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .