- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01932736
Functional Manifestations of Pressure Changes in the Middle Ear System
17. Juni 2016 aktualisiert von: J. Douglas Swarts, University of Pittsburgh
Functional Manifestations of Pressure Changes in the Middle Ear System: An fMRI Study
This study is looking at whether functional magnetic resonance imaging (fMRI) can see if and when the brain responds to pressure stimulations of the eardrum.
The study requires 2 visits, 1 for screening to determine eligibility and 1 for the fMRI.
This study will help to understand how the middle ear system is controlled, which may have an impact on how people with middle ear disease are treated.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Otitis media is a ubiquitous disease in young children which can persist through adolescence, and arise or recur in adults.
A consequence of an infection and/or Eustachian tube dysfunction, it manifests as an effusion that disrupts the normal impedance matching function of tympanic membrane-ossicular chain system.
Eustachian tube dysfunction prevents the equilibration of middle ear pressures and drainage of the accumulated effusion.
It is thought that middle ear status modulates the function of the Eustachian tube via afferent signals processed centrally resulting in changes in its tonus or muscular function.
This pilot study of right-handed 21-35 year olds of either sex will validate a published fMRI method for visualizing cortical brain activation in response to external ear canal pressure changes (N=5).
The outcome measure is intensity changes of the cortex associated with applied stimuli.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Middle Ear Physiology Laboratory, University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 21-35 years of age
- right-handed
Exclusion Criteria:
- left-handedness or ambidexterity
- fMRI safety reasons (ferromagnetic material in their bodies, epilepsy, claustrophobia
- history of middle ear/tympanic membrane surgery (tympanostomy tubes)
- abnormal otoscopic findings and/or tympanometry on physical exam
- pregnancy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: healthy volunteers
healthy volunteers undergo pressure changes in ear canal
|
ear canal pressure changes: pressure varied from +/-40 decapascals
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
changes in brain activation during pressure changes
Zeitfenster: 1 hour (Visit 2, during fMRI)
|
Subjects will have fMRIs while pressure is varied in the right ear (+/-40 decapascals).
Changes in brain activation during pressure changes will be measured by fMRI during approximately 1 hour scanning time.
|
1 hour (Visit 2, during fMRI)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas Swarts, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO13030623
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