Functional Manifestations of Pressure Changes in the Middle Ear System
2016. június 17. frissítette: J. Douglas Swarts, University of Pittsburgh
Functional Manifestations of Pressure Changes in the Middle Ear System: An fMRI Study
This study is looking at whether functional magnetic resonance imaging (fMRI) can see if and when the brain responds to pressure stimulations of the eardrum.
The study requires 2 visits, 1 for screening to determine eligibility and 1 for the fMRI.
This study will help to understand how the middle ear system is controlled, which may have an impact on how people with middle ear disease are treated.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Otitis media is a ubiquitous disease in young children which can persist through adolescence, and arise or recur in adults.
A consequence of an infection and/or Eustachian tube dysfunction, it manifests as an effusion that disrupts the normal impedance matching function of tympanic membrane-ossicular chain system.
Eustachian tube dysfunction prevents the equilibration of middle ear pressures and drainage of the accumulated effusion.
It is thought that middle ear status modulates the function of the Eustachian tube via afferent signals processed centrally resulting in changes in its tonus or muscular function.
This pilot study of right-handed 21-35 year olds of either sex will validate a published fMRI method for visualizing cortical brain activation in response to external ear canal pressure changes (N=5).
The outcome measure is intensity changes of the cortex associated with applied stimuli.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Middle Ear Physiology Laboratory, University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 21-35 years of age
- right-handed
Exclusion Criteria:
- left-handedness or ambidexterity
- fMRI safety reasons (ferromagnetic material in their bodies, epilepsy, claustrophobia
- history of middle ear/tympanic membrane surgery (tympanostomy tubes)
- abnormal otoscopic findings and/or tympanometry on physical exam
- pregnancy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: healthy volunteers
healthy volunteers undergo pressure changes in ear canal
|
ear canal pressure changes: pressure varied from +/-40 decapascals
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
changes in brain activation during pressure changes
Időkeret: 1 hour (Visit 2, during fMRI)
|
Subjects will have fMRIs while pressure is varied in the right ear (+/-40 decapascals).
Changes in brain activation during pressure changes will be measured by fMRI during approximately 1 hour scanning time.
|
1 hour (Visit 2, during fMRI)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas Swarts, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Középfül funkció
-
Advanced BionicsBefejezveSúlyos vagy mély hallásvesztés | az Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System felnőtt felhasználói számáraEgyesült Államok