Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en ny klinisk anordning för att minska kroppstemperaturen

15 juli 2019 uppdaterad av: Seton Healthcare Family

Detta är en beskrivande, icke-randomiserad, icke-invasiv, singelgruppspilotstudie av en Core Cooling System (CCS)-enhet för att sänka kärnkroppstemperaturen hos ICU-patienter vid University Medical Center Brackenridge (UMCB) och Seton Medical Center Austin (SMCA) ). Den föreslagna forskningen om mänskliga försökspersoner kommer att ge data som kommer att användas för att förbättra en specialiserad mänsklig värmeöverföringsteknik/-anordning. Genom att stimulera specialiserade blodkärl (arteriovenösa anastomoser) AVA i handflatan är det möjligt att kraftigt öka det lokala blodflödet och därmed kraftigt öka potentialen för effektiv värmeöverföring mellan miljö och kropp.

Hypotesen för denna studie är att Core Cooling System (CCS) kommer att visa sig vara en praktisk, säker och effektiv metod för att höja eller sänka kroppstemperaturen hos kritiskt sjuka patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Förmågan att manipulera kroppstemperaturer snabbt och effektivt skulle påverka ett antal områden, med verkligt transformativ potential. Det överlägset bästa sättet att åstadkomma en förändring i kroppstemperaturen är perfusion med kylt eller uppvärmt blod eftersom människokroppens kärlsystem är fantastiskt välbalanserade med kroppen och särskilt kroppens kärnvävnader på grund av den diffusa mikrocirkulationen. Denna process är dock ganska invasiv, och icke-invasiva tekniker har hittills mestadels kretsat kring olika ytvärmeöverföringsmekanismer som i slutändan är beroende av relativt sämre ledningsvärmeöverföring.

Grahn, et al., vid Stanford University har identifierat en ny teknik för att öka hastigheten för värmeöverföring mellan huden och kroppskärnan med upp till en faktor tio genom att utnyttja den konvektiva kraften i cirkulationssystemet på ett helt icke-invasivt sätt [ 1, 2]. Vårt system är härlett från Stanford-enheten, men skiljer sig på många viktiga sätt.

Ett välförstått och därmed modifierbart system som kan snabbt artificiell värmeöverföring har nästan obegränsade potentiella tillämpningar, inklusive behandling av akut hjärntrauma (där den enskilt största utmaningen för behandlingen är att inducera omedelbar hypotermi), förbättring av atletisk prestation, militära operationer och förbättring av industrier där arbetare utsätts för extrem termisk stress.

Beskrivning av tekniken/enheten:

Tekniken fungerar som en tvåstegsprocess, som består av att först stimulera blodflödet till AVA och sedan kyla ned den glabrösa huden genom vilken blodet strömmar. Följaktligen består anordningen av två komponenter: först en källa för stimulering av blodflödet, och för det andra en ytvärmeväxlare för att kyla ned den glabrösa huden och därigenom blodet som strömmar genom den och som sedan strömmar tillbaka till kroppskärnan, där det kyler dessa vävnader.

Två separata sätt att stimulera kommer att testas i försöket:

  • Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) - En FDA-godkänd TENS-enhet skickar en ström via ytelektroder genom huden för att stimulera nerverna som styr tillståndet för AVA-kärlsammandragning. Denna stimulering kommer att skapa en vasodilaterande effekt i AVA, vilket möjliggör ett ökat blodflöde.
  • Mild termisk stimulering längs huden som ligger över halsryggen för att skicka en kontrollsignal för att vasodilatera AVA och ge ett ökat blodflöde till glatt hud. En FDA-godkänd elektrisk värmedyna används för detta ändamål vid en temperatur på 42°C eller lägre.

Kylning kommer att åstadkommas genom att applicera vattenperfusionsblåsor på händer och fötter. Vattnet kommer att recirkuleras genom blåsorna till en uppehållstank med en intern pump, och en termoelektrisk kylare reglerar vattentemperaturen. Vattentemperaturen kommer att vara 20°C eller högre.

Forskningsincitament:

AVA-strukturerna i glatt (icke-hårig) hud är en komponent i kroppens naturliga värmereglerande system. AVAs anatomi och morfologi har beskrivits i stor utsträckning i litteraturen, t.ex. Sherman [6]. Förmodade pre-AVA-sfinktrar tros vara de primära kontrollerna av perfusion genom AVA, oavsett nivån av AVA-vasodilatation. Om AVA:erna är helt utvidgade, men sfinktrarna stängda, kommer blod att samlas i de utvidgade AVA:erna, men blodflödet, som är nödvändigt för värmeväxling med kärnan, kommer att vara minimalt. I motsats till perfusion av kapillärer, som till stor del regleras av lokala förhållanden, tycks flödet genom AVA huvudsakligen vara centralt medierat, främst styrt av den vasokonstriktortonen som förmedlas av rik sympatisk innervation [7-10]. Den sympatiska vasokonstriktortonen, som tycks svänga på ett karakteristiskt sätt över tiden, styrs av det centrala nervsystemets homeostatiska centra som svarar på olika centralt placerade kärntemperaturreceptorer. Det fullständiga inre funktionen av detta kontrollsystem och dess effektormekanismer är inte helt förstådda eller kvantifierade, och andra faktorer påverkar AVA-blodflödet till viss del, såsom lokala hudtemperaturer, förekomsten av vasoaktiva metaboliter, träningsnivå och stimulering av olika perifera termiska platser. Det senaste arbetet i Diller-labbet har visat på potentialen i det senare. Laboratoriet har identifierat områden av huden som kan vara icke-energetiskt termiskt stimulerade (uppvärmning över ett litet område för att inte värma upp en betydande volym) för att inducera AVA-vasodilatation. Vi antar att dessa platser innehåller viktiga termoaffenta sensorer som påverkar den centrala komponenten (hypotalamus) i styrenheten.

Förmågan att inducera mild hypotermi från ett normotermiskt tillstånd representerar tillämpningen av största intresse för vår forskargrupp. Om den är optimalt utvecklad kan en anordning som kan inducera endast en minskning av kroppstemperaturen med 2-4°C ha en enorm inverkan vid behandling av olika medicinska sjukdomstillstånd och/eller nödsituationer, inklusive hjärtstillestånd, allvarlig hjärnskada och stroke. Det är välkänt att vävnadsdöd på grund av traumatisk fysisk skada och/eller ischemi kan minskas med terapeutisk hypotermi på grund av temperaturberoendet av cellulär metabolism och de komplexa, destruktiva biokemiska processer som sker i skadade vävnader [12].

Terapeutisk hypotermi har visat sig ha stor effekt i olika djurmodeller; översättning av dessa resultat till den kliniska domänen har dock varit mycket svår. Bortsett från alla möjliga fysiologiska skillnader mellan arter, kan forskare producera skador och kyla kärnan av forskningsdjuren på ett mycket kontrollerat sätt, och viktigast av allt, kylning induceras mycket snart efter skadan. Från dessa experiment har det föreslagits att ett "möjlighetsfönster" existerar cirka 90 minuter efter skadan, varefter liten eller ingen terapeutisk effekt uppstår från mild hypotermi. Dessutom kan denna 90-minuterströskel i sig vara en sträcka, och kylning inom ett 60-minutersfönster kan vara lämpligast. Kliniskt sett har kylning i de förra och säkert de senare fönstren nästan aldrig uppnåtts. Det finns ett antal anledningar till detta: tiden mellan skada och mobilisering av patienten, transport till en akutinrättning, initial bedömning av patienten på sjukhusmiljön, och viktigast av allt för fysiologisk vetenskap, brist på snabba och effektiva metoder för att kyla kroppskärnan. På grund av enkel storlek och geometri är människokroppen mycket svårare att värma eller kyla än till exempel råttmodellen. Detta gäller särskilt för ledande värmeöverföringsmekanismer (vilket är vad de flesta aktuella implementeringar av icke-invasiv terapeutisk hypotermi baseras på) på grund av det relativt lilla förhållandet mellan ytarea och termisk massavolym [3].

Vi hoppas att problemet med snabb manipulering av kärntemperaturen kan förbättras drastiskt, speciellt genom att använda konvektiv värmeöverföring genom AVA:er av glatt hud. I dessa experiment tror vi på ett optimerat kombinatoriskt protokoll som använder stor täckning av glabrösa områden (både handflatorna plus fotsulorna), manipulering av genomsnittlig hudtemperatur och särskilt optimerad stimulering av perifera termoaffenta sensorer placerade i delar av kroppen som längs med ryggraden, kan möjliggöra mild hypotermi induktion trots konflikten med den termoregulatoriska regulatorn. Vi hoppas särskilt att manipulation av viktiga termoaffenter kommer att tillåta oss att "lura" kontrollenheten och kringgå dess effektiva vasokonstriktiva signal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • University Medical Center Brackenridge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Inlagd på UMCB ICU
  • Sederad, intuberad och eller mekaniskt ventilerad
  • Minst en kärntemperaturmätare på plats (rektal, urinblåsa, lungartär) som standard för vård
  • Medicinskt/kirurgiskt tillstånd är tillräckligt stabilt för att tillåta oavbruten testning och observation i minst 24 timmar
  • Inga medicinska/kirurgiska ingrepp förväntas vara nödvändiga eller planerade under test- och observationsperioden som skulle påverkas av detta protokoll
  • Vitala tecken och andra parametrar har varit stabila i minst 12 timmar och det finns inga överhängande tecken på instabilitet
  • LAR tillgänglig och villig att lämna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tillståndet är för instabilt för att tillåta oavbruten testning och observation
  • Gravida och ammande patienter
  • Patienter som kan förvärras med TH, inklusive koagulopati (INR>1,5), trombocytopeni (trombocytantal <100 000)
  • Patienter på annan trombocythämmande behandling än aspirin
  • Patienter på andra antikoagulantia än profylaktiskt lågmolekylärt heparin
  • Patienter på pressorer för att upprätthålla blodtrycket
  • Patienter med skador på extremiteter som kan förhindra applicering av kylvantar eller strumpor på minst tre extremiteter
  • Patienter på TH-behandling för något annat tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhet
CCS Device-applikation
Core Cooling System Device

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa händelser från tillämpning och användning av Core Cooling System (CCS) Device.
Tidsram: 1 år efter att anmälan är stängd
  1. Bedöm och fånga alla negativa händelser (om några) från applicering och användning av CCS-enheten.
  2. Bedöm också CCS-enhetens interferens med deltagarens standard för vård.
1 år efter att anmälan är stängd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar från induktion av terapeutisk hypotermi (TH).
Tidsram: 1 år efter att anmälan är stängd.
Bedöm och fånga alla negativa händelser från induktion av TH med CCS-enhet.
1 år efter att anmälan är stängd.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Alex B Valadka, MD, FACS, Seton Healthcare Family

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Första postat (Uppskatta)

27 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-13-148

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera