- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01996982
신체 심부 온도 감소를 위한 새로운 임상 기기 연구
이것은 University Medical Center Brackenridge(UMCB) 및 Seton Medical Center Austin(SMCA)에서 ICU 환자의 심부 체온을 낮추기 위한 CCS(Core Cooling System) 장치에 대한 설명적이고 비무작위적이며 비침습적인 단일 그룹 단일 센터 파일럿 연구입니다. ). 인간 대상에 대한 제안된 연구는 전문화된 인간 열 전달 기술/장치를 개선하는 데 사용될 데이터를 제공할 것입니다. 손바닥의 특수 혈관(동정맥 문합) AVA를 자극함으로써 국소 혈류를 크게 증가시킬 수 있으므로 환경과 신체 사이의 효과적인 열 전달 가능성을 크게 높일 수 있습니다.
이 실험의 가설은 CCS(Core Cooling System)가 중환자의 체온을 높이거나 낮추는 실용적이고 안전하며 효과적인 방법임이 입증될 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
신체 심부 온도를 빠르고 효과적으로 조작할 수 있는 능력은 진정으로 혁신적인 잠재력을 지닌 여러 분야에 영향을 미칠 것입니다. 체온 변화에 영향을 미치는 가장 좋은 방법은 차갑거나 따뜻한 혈액으로 관류하는 것입니다. 왜냐하면 인체의 맥관 구조는 확산된 미세 순환으로 인해 신체, 특히 신체 코어 조직과 훌륭하게 균형을 이루기 때문입니다. 그러나 이 프로세스는 매우 침습적이며 현재까지 비침습적 기술은 주로 상대적으로 열등한 전도 열 전달에 의존하는 다양한 표면 열 전달 메커니즘을 중심으로 이루어졌습니다.
스탠포드 대학의 Grahn 등은 완전히 비침습적인 방식으로 순환계의 대류력을 활용하여 피부와 신체 코어 사이의 열 전달 속도를 최대 10배까지 증가시키는 새로운 기술을 확인했습니다. 1, 2]. 우리 시스템은 Stanford 장치에서 파생되었지만 여러 중요한 면에서 다릅니다.
빠른 인공 열 전달이 가능한 잘 이해되고 수정 가능한 시스템은 급성 뇌 외상(치료에 대한 단일 가장 큰 도전이 즉각적인 저체온증을 유발하는 경우), 운동 능력 향상, 군사 작전 및 작업자가 극심한 열 스트레스에 노출되는 산업.
기술/장치 설명:
이 기술은 2단계 프로세스로 작동하는데, 첫 번째는 AVA로의 혈류를 자극하고 두 번째는 혈액이 흐르는 윤기 없는 피부를 냉각시키는 것입니다. 따라서 장치는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 첫 번째는 혈류 자극원이고 두 번째는 미끈미끈한 피부를 식히기 위한 표면 열 교환기입니다. 따라서 이를 통해 흐르는 혈액은 나중에 신체 코어로 다시 흘러 조직을 냉각시킵니다.
두 가지 별도의 자극 수단이 시험에서 테스트됩니다.
- 경피 전기 신경 자극(TENS) - FDA 승인 TENS 장치는 피부를 통해 표면 전극을 통해 전류를 보내 AVA 혈관 수축 상태를 제어하는 신경을 자극합니다. 이 자극은 AVA에서 혈관확장 효과를 일으켜 혈류를 증가시킵니다.
- 경추 위에 있는 피부를 따라 가벼운 열 자극을 가하여 제어 신호를 보내 AVA를 혈관 확장시키고 윤기 없는 피부에 혈류를 증가시킵니다. FDA 승인 전기 가열 패드는 42°C 이하의 온도에서 이러한 목적으로 사용됩니다.
손과 발에 수관류 방광을 적용하여 냉각을 수행합니다. 물은 부레를 통해 내부 펌프가 있는 저장 탱크로 재순환되며 열전 냉각기가 수온을 조절합니다. 수온은 20°C 이상입니다.
연구 인센티브:
털이 없는(털이 없는) 피부의 AVA 구조는 신체의 자연적인 온도 조절 시스템의 한 구성 요소입니다. AVA의 해부학과 형태는 문헌에서 상당 부분 설명되었습니다. 셔먼 [6]. 추정되는 pre-AVA 괄약근은 AVA 혈관확장 수준에 관계없이 AVA를 통한 관류의 기본 컨트롤러로 생각됩니다. AVA가 완전히 확장되었지만 괄약근이 닫히면 확장된 AVA에 혈액이 고이게 되지만 코어와의 열 교환에 필수적인 혈액의 흐름은 최소화됩니다. 국소적 조건에 의해 주로 조절되는 모세혈관의 관류와 달리, AVA를 통한 흐름은 대부분 중추적으로 매개되는 것으로 보이며 주로 풍부한 교감 신경 분포에 의해 전달되는 혈관수축 톤에 의해 조절됩니다[7-10]. 시간이 지남에 따라 특징적인 방식으로 진동하는 것으로 보이는 교감신경 수축 긴장도는 중앙에 위치한 다양한 심부 온도 수용체에 반응하는 중추 신경계의 항상성 센터에 의해 제어됩니다. 이 제어 시스템의 완전한 내부 작동 및 그 효과기 메커니즘은 완전히 이해되거나 정량화되지 않았으며 국소 피부 온도, 혈관 활성 대사 물질의 존재, 운동 수준 및 다양한 자극과 같은 기타 요인이 AVA 혈류에 어느 정도 영향을 미칩니다. 주변 열 사이트. Diller 연구소의 최근 작업은 후자에 내재된 잠재력을 나타냅니다. 연구소는 AVA 혈관확장을 유도하기 위해 에너지가 없는 열 자극(많은 양을 데우지 않도록 작은 영역에 가열)이 있을 수 있는 피부 영역을 확인했습니다. 우리는 이러한 사이트에 제어 컨트롤러의 중앙 구성 요소(시상하부)에 영향을 미치는 중요한 열구심성 센서가 포함되어 있다고 가정합니다.
정상 체온 상태에서 가벼운 저체온증을 유도하는 능력은 우리 연구 그룹에 가장 큰 관심을 끌었습니다. 최적으로 개발되면 심부 온도를 2-4°C만 낮출 수 있는 장치가 심정지, 심각한 뇌 손상 및 뇌졸중을 비롯한 다양한 의학적 질병 상태 및/또는 응급 상황의 치료에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 세포 대사의 온도 의존성과 손상된 조직에서 발생하는 복잡하고 파괴적인 생화학적 과정 때문에 치료적 저체온 요법으로 외상성 신체 상해 및/또는 허혈로 인한 조직 괴사를 줄일 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다[12].
치료용 저체온 요법은 다양한 동물 모델에서 큰 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 결과를 임상 영역으로 번역하는 것은 매우 어려웠습니다. 가능한 종간 생리적 차이를 제외하고, 연구원들은 매우 통제된 방식으로 부상을 일으키고 연구 동물의 코어를 식힐 수 있으며, 가장 중요한 것은 부상 직후 냉각이 유도된다는 것입니다. 이러한 실험에서 부상 후 약 90분 동안 "기회의 창"이 존재하며, 그 이후에는 가벼운 저체온증으로 인한 치료 효과가 거의 또는 전혀 발생하지 않는다는 것이 제안되었습니다. 또한 이 90분 임계값 자체가 확장일 수 있으며 60분 창 내에서 냉각하는 것이 가장 적절할 수 있습니다. 임상적으로 전자와 확실히 후자의 창 내에서의 냉각은 거의 달성되지 않았습니다. 여기에는 여러 가지 이유가 있습니다: 부상과 환자 이동 사이의 시간, 응급 치료 시설로의 이송, 병원 환경에서 환자의 초기 평가, 그리고 가장 중요한 생리학적 측면에서 빠르고 효과적인 방법의 부족 몸의 코어를 식히기 위해 단순한 크기와 기하학으로 인해 인체는 예를 들어 쥐 모델보다 가열하거나 냉각하기가 훨씬 더 어렵습니다. 이는 열 질량 부피에 대한 표면적의 비율이 상대적으로 작기 때문에 전도성 열 전달 메커니즘(대부분의 현재 비침습적 치료 저체온 구현이 기반으로 하는 것)의 경우 특히 그렇습니다[3].
우리는 특히 미끈미끈한 피부의 AVA를 통한 대류 열 전달을 활용하여 빠른 심부 온도 조작 문제를 크게 개선할 수 있기를 바랍니다. 이 실험에서 우리는 넓은 범위의 미백 영역(손바닥과 발바닥 모두), 평균 피부 온도 조작, 특히 신체 부위에 위치한 주변 열구심성 센서의 최적화된 자극을 활용하는 최적화된 조합 프로토콜을 믿습니다. 척추, 온도 조절 컨트롤러와의 충돌에도 불구하고 가벼운 저체온 유도를 허용할 수 있습니다. 우리는 특히 중요한 열구심성 물질을 조작하여 컨트롤러를 "속이고" 효과적인 혈관수축 신호를 우회할 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Seton Medical Center
-
Austin, Texas, 미국, 78701
- University Medical Center Brackenridge
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- UMCB ICU에 입학
- 진정, 삽관 및/또는 기계 환기
- 치료 기준으로 적어도 하나의 심부 체온 측정 장치(직장, 방광, 폐동맥)를 사용합니다.
- 의학적/외과적 상태가 최소 24시간 동안 중단 없는 검사 및 관찰이 가능할 만큼 충분히 안정적입니다.
- 이 프로토콜의 영향을 받는 검사 및 관찰 기간 동안 필요하거나 예정된 의료/수술 절차는 예상되지 않습니다.
- 활력 징후 및 기타 매개변수가 최소 12시간 동안 안정적이었으며 불안정성에 대한 임박한 징후는 없습니다.
- LAR을 사용할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 중단 없는 테스트 및 관찰을 허용하기에는 조건이 너무 불안정합니다.
- 임신 및 모유 수유 환자
- 응고병증(INR>1.5)을 포함하여 TH로 악화될 수 있는 환자, 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000)
- 아스피린 이외의 항혈소판제 요법을 받고 있는 환자
- 예방적 저분자량 헤파린 이외의 항응고제를 복용 중인 환자
- 혈압을 유지하기 위해 압박기를 사용하는 환자
- 냉각 장갑 또는 양말을 적어도 3개 사지에 착용할 수 없는 사지 손상이 있는 환자
- 다른 조건으로 TH 치료를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치
CCS 장치 애플리케이션
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코어 냉각 시스템 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코어 냉각 시스템(CCS) 장치의 적용 및 사용으로 인한 부작용.
기간: 등록 마감 후 1년
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등록 마감 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료적 저체온증(TH) 유도로 인한 부작용이 있는 참여자의 수.
기간: 등록이 종료된 후 1년.
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CCS 장치로 TH 유도로 인한 모든 부작용을 평가하고 포착합니다.
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등록이 종료된 후 1년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alex B Valadka, MD, FACS, Seton Healthcare Family
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grahn DA, Cao VH, Heller HC. Heat extraction through the palm of one hand improves aerobic exercise endurance in a hot environment. J Appl Physiol (1985). 2005 Sep;99(3):972-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00093.2005. Epub 2005 May 5.
- Grahn D, Brock-Utne JG, Watenpaugh DE, Heller HC. Recovery from mild hypothermia can be accelerated by mechanically distending blood vessels in the hand. J Appl Physiol (1985). 1998 Nov;85(5):1643-8. doi: 10.1152/jappl.1998.85.5.1643.
- Hales JR, Fawcett AA, Bennett JW, Needham AD. Thermal control of blood flow through capillaries and arteriovenous anastomoses in skin of sheep. Pflugers Arch. 1978 Dec 15;378(1):55-63. doi: 10.1007/BF00581958.
- SHERMAN JL Jr. NORMAL ARTERIOVENOUS ANASTOMOSES. Medicine (Baltimore). 1963 Jul;42:247-67. doi: 10.1097/00005792-196307000-00001. No abstract available.
- Krogstad AL, Elam M, Karlsson T, Wallin BG. Arteriovenous anastomoses and the thermoregulatory shift between cutaneous vasoconstrictor and vasodilator reflexes. J Auton Nerv Syst. 1995 Jun 25;53(2-3):215-22. doi: 10.1016/0165-1838(94)00178-m.
- Bergersen TK, Eriksen M, Walloe L. Local constriction of arteriovenous anastomoses in the cooled finger. Am J Physiol. 1997 Sep;273(3 Pt 2):R880-6. doi: 10.1152/ajpregu.1997.273.3.R880.
- Wissler EH. A quantitative assessment of skin blood flow in humans. Eur J Appl Physiol. 2008 Sep;104(2):145-57. doi: 10.1007/s00421-008-0697-7. Epub 2008 Feb 27.
- Polderman KH. Mechanisms of action, physiological effects, and complications of hypothermia. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7 Suppl):S186-202. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181aa5241.
- Venturi ML, Attinger CE, Mesbahi AN, Hess CL, Graw KS. Mechanisms and clinical applications of the vacuum-assisted closure (VAC) Device: a review. Am J Clin Dermatol. 2005;6(3):185-94. doi: 10.2165/00128071-200506030-00005.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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