Procedural Outcomes in Endobronchial Ultrasound - Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) With and Without Rapid On-Site Evaluation (ROSE) (ROSE)
14 februari 2017 uppdaterad av: Duke University
Procedural Outcomes in Endobronchial Ultrasound - Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) With and Without Rapid On-Site Evaluation (ROSE) by Cytopathologist
The objective of this study is comparing the attributable procedural time of Endobronchial Ultrasound - Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) when sampling mediastinal and hilar lymph nodes with or without Rapid On-Site Evaluation (ROSE).
The primary outcome will be the time elapsed from EBUS bronchoscope insertion to bronchoscope withdrawal.
Secondary outcomes will include total number of sampled lymph nodes, average number of needle aspirations per lymph node sampled, overall diagnostic yield, and procedural time of the cytopathologist.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subject provides informed consent
- Subject is >18 years of age
- Subject is scheduled to undergo flexible bronchoscopy with EBUS-TBNA of suspected enlarged mediastinal or hilar lymph nodes as part of their standard medical care
- A negative pregnancy test in women of child-bearing potential
- Subject is mentally capable of following study directions
Exclusion Criteria:
- Study subject has any disease or condition that interferes with safe completion of initial or follow-up assessments
- Concurrent participation in another study involving investigational drugs or investigational medical devices
- Inability to read and understand the necessary study documents
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ROSE
In the case of ROSE, sampling frequency will occur similarly, but no additional samples will be taken in the case of provision of a preliminary diagnosis.
|
The procedure will proceed with conventional EBUS-TBNA sampling of the target lesion with 22 gauge Vizishot needles.
Each subject will be randomized to either ROSE by cytopathologist or no ROSE.
|
|
Övrig: NO ROSE
In the case of no ROSE, sampling frequency will be predetermined at 4 needle aspirations per site
|
The procedure will proceed with conventional EBUS-TBNA sampling of the target lesion with 22 gauge Vizishot needles.
Each subject will be randomized to either ROSE by cytopathologist or no ROSE.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time lapse
Tidsram: during procedure, approximately 45 minutes
|
The primary endpoint is the time elapsed from EBUS bronchoscope insertion to bronchoscope withdrawal.
|
during procedure, approximately 45 minutes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total number of sampled lymph nodes
Tidsram: approximately 45 minutes
|
Samples taken during procedure
|
approximately 45 minutes
|
|
Average number of needle aspirations per lymph node sampled
Tidsram: approximately 45 minutes
|
Determined by tumor
|
approximately 45 minutes
|
|
Overall diagnostic yield
Tidsram: approximately 45 minutes
|
approximately 45 minutes
|
|
|
Procedural time of the cytopathologist
Tidsram: approximately 30 minutes
|
approximately 30 minutes
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yasufuku K, Chiyo M, Sekine Y, Chhajed PN, Shibuya K, Iizasa T, Fujisawa T. Real-time endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration of mediastinal and hilar lymph nodes. Chest. 2004 Jul;126(1):122-8. doi: 10.1378/chest.126.1.122.
- Mejia CP. [Surgery and orthodontics in the treatment of unerupted maxillary cuspids]. Rev Fed Odontol Colomb. 1976 Jan-Jun;24(116-117):47-52. No abstract available. Spanish.
- Griffin AC, Schwartz LE, Baloch ZW. Utility of on-site evaluation of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration specimens. Cytojournal. 2011;8:20. doi: 10.4103/1742-6413.90081. Epub 2011 Nov 21.
- Layfield LJ, Bentz JS, Gopez EV. Immediate on-site interpretation of fine-needle aspiration smears: a cost and compensation analysis. Cancer. 2001 Oct 25;93(5):319-22. doi: 10.1002/cncr.9046.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2017
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00036432
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .