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Procedural Outcomes in Endobronchial Ultrasound - Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) With and Without Rapid On-Site Evaluation (ROSE) (ROSE)

14 febbraio 2017 aggiornato da: Duke University

Procedural Outcomes in Endobronchial Ultrasound - Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) With and Without Rapid On-Site Evaluation (ROSE) by Cytopathologist

The objective of this study is comparing the attributable procedural time of Endobronchial Ultrasound - Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) when sampling mediastinal and hilar lymph nodes with or without Rapid On-Site Evaluation (ROSE). The primary outcome will be the time elapsed from EBUS bronchoscope insertion to bronchoscope withdrawal. Secondary outcomes will include total number of sampled lymph nodes, average number of needle aspirations per lymph node sampled, overall diagnostic yield, and procedural time of the cytopathologist.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subject provides informed consent
  2. Subject is >18 years of age
  3. Subject is scheduled to undergo flexible bronchoscopy with EBUS-TBNA of suspected enlarged mediastinal or hilar lymph nodes as part of their standard medical care
  4. A negative pregnancy test in women of child-bearing potential
  5. Subject is mentally capable of following study directions

Exclusion Criteria:

  1. Study subject has any disease or condition that interferes with safe completion of initial or follow-up assessments
  2. Concurrent participation in another study involving investigational drugs or investigational medical devices
  3. Inability to read and understand the necessary study documents

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ROSE
In the case of ROSE, sampling frequency will occur similarly, but no additional samples will be taken in the case of provision of a preliminary diagnosis.
Procedura: ROSE
The procedure will proceed with conventional EBUS-TBNA sampling of the target lesion with 22 gauge Vizishot needles. Each subject will be randomized to either ROSE by cytopathologist or no ROSE.
Dispositivo: 22 gauge Vizishot needles
Altro: NO ROSE
In the case of no ROSE, sampling frequency will be predetermined at 4 needle aspirations per site
Procedura: ROSE
The procedure will proceed with conventional EBUS-TBNA sampling of the target lesion with 22 gauge Vizishot needles. Each subject will be randomized to either ROSE by cytopathologist or no ROSE.
Dispositivo: 22 gauge Vizishot needles

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time lapse
Lasso di tempo: during procedure, approximately 45 minutes
The primary endpoint is the time elapsed from EBUS bronchoscope insertion to bronchoscope withdrawal.
during procedure, approximately 45 minutes

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total number of sampled lymph nodes
Lasso di tempo: approximately 45 minutes
Samples taken during procedure
approximately 45 minutes
Average number of needle aspirations per lymph node sampled
Lasso di tempo: approximately 45 minutes
Determined by tumor
approximately 45 minutes
Overall diagnostic yield
Lasso di tempo: approximately 45 minutes
approximately 45 minutes
Procedural time of the cytopathologist
Lasso di tempo: approximately 30 minutes
approximately 30 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00036432

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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