Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procedural Outcomes in Endobronchial Ultrasound - Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) With and Without Rapid On-Site Evaluation (ROSE) (ROSE)

14. februar 2017 opdateret af: Duke University

Procedural Outcomes in Endobronchial Ultrasound - Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) With and Without Rapid On-Site Evaluation (ROSE) by Cytopathologist

The objective of this study is comparing the attributable procedural time of Endobronchial Ultrasound - Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) when sampling mediastinal and hilar lymph nodes with or without Rapid On-Site Evaluation (ROSE). The primary outcome will be the time elapsed from EBUS bronchoscope insertion to bronchoscope withdrawal. Secondary outcomes will include total number of sampled lymph nodes, average number of needle aspirations per lymph node sampled, overall diagnostic yield, and procedural time of the cytopathologist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subject provides informed consent
  2. Subject is >18 years of age
  3. Subject is scheduled to undergo flexible bronchoscopy with EBUS-TBNA of suspected enlarged mediastinal or hilar lymph nodes as part of their standard medical care
  4. A negative pregnancy test in women of child-bearing potential
  5. Subject is mentally capable of following study directions

Exclusion Criteria:

  1. Study subject has any disease or condition that interferes with safe completion of initial or follow-up assessments
  2. Concurrent participation in another study involving investigational drugs or investigational medical devices
  3. Inability to read and understand the necessary study documents

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ROSE
In the case of ROSE, sampling frequency will occur similarly, but no additional samples will be taken in the case of provision of a preliminary diagnosis.
Procedure: ROSE
The procedure will proceed with conventional EBUS-TBNA sampling of the target lesion with 22 gauge Vizishot needles. Each subject will be randomized to either ROSE by cytopathologist or no ROSE.
Enhed: 22 gauge Vizishot needles
Andet: NO ROSE
In the case of no ROSE, sampling frequency will be predetermined at 4 needle aspirations per site
Procedure: ROSE
The procedure will proceed with conventional EBUS-TBNA sampling of the target lesion with 22 gauge Vizishot needles. Each subject will be randomized to either ROSE by cytopathologist or no ROSE.
Enhed: 22 gauge Vizishot needles

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time lapse
Tidsramme: during procedure, approximately 45 minutes
The primary endpoint is the time elapsed from EBUS bronchoscope insertion to bronchoscope withdrawal.
during procedure, approximately 45 minutes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total number of sampled lymph nodes
Tidsramme: approximately 45 minutes
Samples taken during procedure
approximately 45 minutes
Average number of needle aspirations per lymph node sampled
Tidsramme: approximately 45 minutes
Determined by tumor
approximately 45 minutes
Overall diagnostic yield
Tidsramme: approximately 45 minutes
approximately 45 minutes
Procedural time of the cytopathologist
Tidsramme: approximately 30 minutes
approximately 30 minutes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2014

Først opslået (Skøn)

6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00036432

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ENDOBRONCHIAL ULTRASOUND - TRANSBRONCHIAL NEEDLE ASPIRATION

Kliniske forsøg med ROSE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner