Procedural Outcomes in Endobronchial Ultrasound - Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) With and Without Rapid On-Site Evaluation (ROSE) (ROSE)
14 februari 2017 bijgewerkt door: Duke University
Procedural Outcomes in Endobronchial Ultrasound - Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) With and Without Rapid On-Site Evaluation (ROSE) by Cytopathologist
The objective of this study is comparing the attributable procedural time of Endobronchial Ultrasound - Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) when sampling mediastinal and hilar lymph nodes with or without Rapid On-Site Evaluation (ROSE).
The primary outcome will be the time elapsed from EBUS bronchoscope insertion to bronchoscope withdrawal.
Secondary outcomes will include total number of sampled lymph nodes, average number of needle aspirations per lymph node sampled, overall diagnostic yield, and procedural time of the cytopathologist.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject provides informed consent
- Subject is >18 years of age
- Subject is scheduled to undergo flexible bronchoscopy with EBUS-TBNA of suspected enlarged mediastinal or hilar lymph nodes as part of their standard medical care
- A negative pregnancy test in women of child-bearing potential
- Subject is mentally capable of following study directions
Exclusion Criteria:
- Study subject has any disease or condition that interferes with safe completion of initial or follow-up assessments
- Concurrent participation in another study involving investigational drugs or investigational medical devices
- Inability to read and understand the necessary study documents
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ROSE
In the case of ROSE, sampling frequency will occur similarly, but no additional samples will be taken in the case of provision of a preliminary diagnosis.
|
The procedure will proceed with conventional EBUS-TBNA sampling of the target lesion with 22 gauge Vizishot needles.
Each subject will be randomized to either ROSE by cytopathologist or no ROSE.
|
|
Ander: NO ROSE
In the case of no ROSE, sampling frequency will be predetermined at 4 needle aspirations per site
|
The procedure will proceed with conventional EBUS-TBNA sampling of the target lesion with 22 gauge Vizishot needles.
Each subject will be randomized to either ROSE by cytopathologist or no ROSE.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time lapse
Tijdsspanne: during procedure, approximately 45 minutes
|
The primary endpoint is the time elapsed from EBUS bronchoscope insertion to bronchoscope withdrawal.
|
during procedure, approximately 45 minutes
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Total number of sampled lymph nodes
Tijdsspanne: approximately 45 minutes
|
Samples taken during procedure
|
approximately 45 minutes
|
|
Average number of needle aspirations per lymph node sampled
Tijdsspanne: approximately 45 minutes
|
Determined by tumor
|
approximately 45 minutes
|
|
Overall diagnostic yield
Tijdsspanne: approximately 45 minutes
|
approximately 45 minutes
|
|
|
Procedural time of the cytopathologist
Tijdsspanne: approximately 30 minutes
|
approximately 30 minutes
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yasufuku K, Chiyo M, Sekine Y, Chhajed PN, Shibuya K, Iizasa T, Fujisawa T. Real-time endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration of mediastinal and hilar lymph nodes. Chest. 2004 Jul;126(1):122-8. doi: 10.1378/chest.126.1.122.
- Mejia CP. [Surgery and orthodontics in the treatment of unerupted maxillary cuspids]. Rev Fed Odontol Colomb. 1976 Jan-Jun;24(116-117):47-52. No abstract available. Spanish.
- Griffin AC, Schwartz LE, Baloch ZW. Utility of on-site evaluation of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration specimens. Cytojournal. 2011;8:20. doi: 10.4103/1742-6413.90081. Epub 2011 Nov 21.
- Layfield LJ, Bentz JS, Gopez EV. Immediate on-site interpretation of fine-needle aspiration smears: a cost and compensation analysis. Cancer. 2001 Oct 25;93(5):319-22. doi: 10.1002/cncr.9046.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00036432
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .