Procedural Outcomes in Endobronchial Ultrasound - Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) With and Without Rapid On-Site Evaluation (ROSE) (ROSE)
14 février 2017 mis à jour par: Duke University
Procedural Outcomes in Endobronchial Ultrasound - Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) With and Without Rapid On-Site Evaluation (ROSE) by Cytopathologist
The objective of this study is comparing the attributable procedural time of Endobronchial Ultrasound - Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) when sampling mediastinal and hilar lymph nodes with or without Rapid On-Site Evaluation (ROSE).
The primary outcome will be the time elapsed from EBUS bronchoscope insertion to bronchoscope withdrawal.
Secondary outcomes will include total number of sampled lymph nodes, average number of needle aspirations per lymph node sampled, overall diagnostic yield, and procedural time of the cytopathologist.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject provides informed consent
- Subject is >18 years of age
- Subject is scheduled to undergo flexible bronchoscopy with EBUS-TBNA of suspected enlarged mediastinal or hilar lymph nodes as part of their standard medical care
- A negative pregnancy test in women of child-bearing potential
- Subject is mentally capable of following study directions
Exclusion Criteria:
- Study subject has any disease or condition that interferes with safe completion of initial or follow-up assessments
- Concurrent participation in another study involving investigational drugs or investigational medical devices
- Inability to read and understand the necessary study documents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: ROSE
In the case of ROSE, sampling frequency will occur similarly, but no additional samples will be taken in the case of provision of a preliminary diagnosis.
|
The procedure will proceed with conventional EBUS-TBNA sampling of the target lesion with 22 gauge Vizishot needles.
Each subject will be randomized to either ROSE by cytopathologist or no ROSE.
|
|
Autre: NO ROSE
In the case of no ROSE, sampling frequency will be predetermined at 4 needle aspirations per site
|
The procedure will proceed with conventional EBUS-TBNA sampling of the target lesion with 22 gauge Vizishot needles.
Each subject will be randomized to either ROSE by cytopathologist or no ROSE.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Time lapse
Délai: during procedure, approximately 45 minutes
|
The primary endpoint is the time elapsed from EBUS bronchoscope insertion to bronchoscope withdrawal.
|
during procedure, approximately 45 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Total number of sampled lymph nodes
Délai: approximately 45 minutes
|
Samples taken during procedure
|
approximately 45 minutes
|
|
Average number of needle aspirations per lymph node sampled
Délai: approximately 45 minutes
|
Determined by tumor
|
approximately 45 minutes
|
|
Overall diagnostic yield
Délai: approximately 45 minutes
|
approximately 45 minutes
|
|
|
Procedural time of the cytopathologist
Délai: approximately 30 minutes
|
approximately 30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yasufuku K, Chiyo M, Sekine Y, Chhajed PN, Shibuya K, Iizasa T, Fujisawa T. Real-time endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration of mediastinal and hilar lymph nodes. Chest. 2004 Jul;126(1):122-8. doi: 10.1378/chest.126.1.122.
- Mejia CP. [Surgery and orthodontics in the treatment of unerupted maxillary cuspids]. Rev Fed Odontol Colomb. 1976 Jan-Jun;24(116-117):47-52. No abstract available. Spanish.
- Griffin AC, Schwartz LE, Baloch ZW. Utility of on-site evaluation of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration specimens. Cytojournal. 2011;8:20. doi: 10.4103/1742-6413.90081. Epub 2011 Nov 21.
- Layfield LJ, Bentz JS, Gopez EV. Immediate on-site interpretation of fine-needle aspiration smears: a cost and compensation analysis. Cancer. 2001 Oct 25;93(5):319-22. doi: 10.1002/cncr.9046.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2014
Première publication (Estimation)
6 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00036432
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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