Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellsterapi vid traumatisk hjärnskada

23 oktober 2018 uppdaterad av: Neurogen Brain and Spine Institute

Open Label-studie av autologa mononukleära benmärgsceller vid traumatisk hjärnskada

Syftet med denna studie var att studera effekten av stamcellsterapi på vanliga symtom hos patienter med traumatisk hjärnskada

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400071
        • Neurogen brain and spine institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserade fall av kronisk traumatisk hjärnskada
  • Ålder över 6 månader

Exklusions kriterier:

  • förekomst av akuta infektioner såsom humant immunbristvirus/hepatit B - virus/hepatit C-virus
  • maligniteter
  • blödningstendenser
  • lunginflammation
  • njursvikt
  • allvarlig leverdysfunktion
  • svår anemi [Hemoglobin < 8]
  • någon benmärgsstörning
  • utrymme som tar skada i hjärnan
  • andra akuta medicinska tillstånd som luftvägsinfektion och pyrexi
  • graviditet
  • laktation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stamceller
autolog benmärgsmononukleär celltransplantation
Biologisk: Autolog mononukleär celltransplantation i benmärg
benmärgshärledda mononukleära celler administreras intratekalt till patienter med traumatisk hjärnskada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av kliniska symtom på traumatisk hjärnskada
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Betygsskala för funktionshinder
Tidsram: 6 månader
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SF-8 skala
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurogen Brain and Spine Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NGBSI-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera