Terapia con células madre en lesiones cerebrales traumáticas
23 de octubre de 2018 actualizado por: Neurogen Brain and Spine Institute
Estudio abierto de células mononucleares de médula ósea autólogas en lesiones cerebrales traumáticas
El propósito de este estudio fue estudiar el efecto de la terapia con células madre sobre los síntomas comunes en pacientes con lesión cerebral traumática
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400071
- Neurogen brain and spine institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos diagnosticados de lesión cerebral traumática crónica
- Edad superior a 6 meses
Criterio de exclusión:
- presencia de infecciones agudas como el virus de la inmunodeficiencia humana/virus de la hepatitis B/virus de la hepatitis C
- malignidades
- tendencias hemorrágicas
- neumonía
- insuficiencia renal
- disfunción hepática severa
- anemia severa [Hemoglobina < 8]
- cualquier trastorno de la médula ósea
- lesión ocupante de espacio en el cerebro
- otras afecciones médicas agudas, como infecciones respiratorias y pirexia
- el embarazo
- lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Células madre
trasplante autólogo de células mononucleares de médula ósea
|
Las células mononucleares derivadas de la médula ósea se administran por vía intratecal en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en los síntomas clínicos de la lesión cerebral traumática
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de calificación de discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala SF-8
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee DH, Lee JY, Oh BM, Phi JH, Kim SK, Bang MS, Kim SU, Wang KC. Functional recovery after injury of motor cortex in rats: effects of rehabilitation and stem cell transplantation in a traumatic brain injury model of cortical resection. Childs Nerv Syst. 2013 Mar;29(3):403-11. doi: 10.1007/s00381-012-1969-4. Epub 2012 Nov 24.
- Tian C, Wang X, Wang X, Wang L, Wang X, Wu S, Wan Z. Autologous bone marrow mesenchymal stem cell therapy in the subacute stage of traumatic brain injury by lumbar puncture. Exp Clin Transplant. 2013 Apr;11(2):176-81. doi: 10.6002/ect.2012.0053. Epub 2012 Aug 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NGBSI-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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