Terapia komórkami macierzystymi w urazowym uszkodzeniu mózgu
23 października 2018 zaktualizowane przez: Neurogen Brain and Spine Institute
Otwarte badanie autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego w urazowym uszkodzeniu mózgu
Celem tego badania było zbadanie wpływu terapii komórkami macierzystymi na typowe objawy u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400071
- Neurogen brain and spine institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowane przypadki przewlekłego urazowego uszkodzenia mózgu
- Wiek powyżej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- obecność ostrych infekcji, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności/wirus zapalenia wątroby typu B/wirus zapalenia wątroby typu C
- nowotwory
- tendencje do krwawień
- zapalenie płuc
- niewydolność nerek
- ciężka dysfunkcja wątroby
- ciężka niedokrwistość [hemoglobina < 8]
- jakiekolwiek zaburzenie szpiku kostnego
- zajmująca przestrzeń zmiana w mózgu
- inne ostre stany medyczne, takie jak infekcja dróg oddechowych i gorączka
- ciąża
- laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: komórki macierzyste
autologiczny przeszczep komórek jednojądrzastych szpiku kostnego
|
komórki jednojądrzaste pochodzące ze szpiku kostnego są podawane dooponowo pacjentom z urazowym uszkodzeniem mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objawów klinicznych urazowego uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala SF-8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lee DH, Lee JY, Oh BM, Phi JH, Kim SK, Bang MS, Kim SU, Wang KC. Functional recovery after injury of motor cortex in rats: effects of rehabilitation and stem cell transplantation in a traumatic brain injury model of cortical resection. Childs Nerv Syst. 2013 Mar;29(3):403-11. doi: 10.1007/s00381-012-1969-4. Epub 2012 Nov 24.
- Tian C, Wang X, Wang X, Wang L, Wang X, Wu S, Wan Z. Autologous bone marrow mesenchymal stem cell therapy in the subacute stage of traumatic brain injury by lumbar puncture. Exp Clin Transplant. 2013 Apr;11(2):176-81. doi: 10.6002/ect.2012.0053. Epub 2012 Aug 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NGBSI-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .