Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heart-Brain Retraining for Stroke Rehabilitation

2 augusti 2018 uppdaterad av: Jay Alberts, The Cleveland Clinic

Heart-Brain Retraining: Forced Aerobic Exercise for Stroke Rehabilitation

The purpose of this study is to gain a better understanding of how different types of exercise can help people after a stroke. The investigators want to study if different types of exercise will improve the use of arm and hand function after a stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke is the leading cause of disability in the United States with approximately 795,000 new or recurrent strokes per year. An estimated two thirds of patients post-stroke cannot incorporate the affected upper extremity (UE) into their activities of daily living. In addition, stroke survivors experience a 60% decrease in cardiovascular capacity, which contributed to disability and diminished quality of life. Developing rehabilitation techniques to optimize motor recovery while improving cardiovascular endurance would benefit the stroke population.

Animal studies using a forced exercise (FE) paradigm, in which the rodent is exercised on a motorized treadmill at a rate greater than its voluntary rate, indicate an endogenous increase in neurotrophic factors such as brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and glial-derived neurotrophic factor (GDNF). These neurotrophic factors are thought to underlie neuroplasticity and motor learning. It is hypothesized that patients with stroke, due to decreased motor cortical output, cannot sustain high rates of voluntary exercise necessary to trigger the endogenous release of neurotrophic factors; therefore, forced-exercise is necessary to augment their voluntary efforts and will be superior to voluntary exercise in facilitating motor recovery. When coupled with repetitive task practice (RTP) of the UE, an effective form of UE rehabilitation, FE will prime the brain for neuroplasticity. We have developed a safe and effective method of delivering forced-exercise to Parkinson's disease (PD) patients (NIH R21HD056316). Clinical and imaging data with PD patients indicate forced-exercise, but not voluntary exercise, triggers a neurophysiologic response in the central nervous system resulting in global improvements in motor and non-motor functioning and increased cortical and subcortical activation. The aim of this project is to conduct a preliminary trial to compare the effects of forced to voluntary exercise when coupled with RTP in promoting the recovery of motor function in patients with stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Able to provide informed consent
  • Within 6-12 months of diagnosis of single ischemic or hemorrhagic stroke, confirmed with neuroimaging
  • Fugl-Meyer Motor Score 19-55 in involved upper extremity
  • Approval from patient's primary care physician
  • Age between 18 and 85 years

Exclusion Criteria:

  • Hospitalization for myocardial infarction, congestive heart failure, or heart surgery (CABG or valve replacement) within 3 months of study enrollment
  • Serious cardiac arrhythmia
  • Hypertrophic cardiomyopathy
  • Severe aortic stenosis
  • Cardiac pacemaker
  • Pulmonary embolus
  • Other medical or musculoskeletal contraindication to exercise
  • Significant cognitive impairment (unable to follow 1-2 step commands) or major psychiatric disorder (major depression, generalized anxiety) that will cause difficulty in study participation
  • Anti-spasticity injection (botox) in upper extremity within 3 months of study enrollment
  • Pregnancy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Repetitive Task Practice (RTP)
This group focuses on RTP.
Beteende: Repetitive Task Practice (RTP)
This group will preform arm and hand therapy.
Experimentell: Voluntary cycling + RTP
This group involves one biking session and one RTP session three times per week for eight weeks.
Beteende: Voluntary cycling + RTP
This group will preform arm and hand therapy and cycle on a bike.
Experimentell: Assisted cycling + RTP
This group involves one biking session and one RTP session three times per week for eight weeks.
Beteende: Assisted cycling + RTP
This group will preform arm and hand therapy and cycle on a bike.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: Baseline, End of Treatment (8 weeks); End of Treatment + 4 week (12 weeks)
This consists of 2 strength tasks and 15 timed tasks of both the affected UE and the unaffected UE. Total Functional Ability Score is reported, scores range from 0-75, with higher scores indicating a better outcome.
Baseline, End of Treatment (8 weeks); End of Treatment + 4 week (12 weeks)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: Baseline, End of Treatment (8 weeks); End of Treatment + 4 week (12 weeks)
This is a 33 item assessment of post-stroke UE impairment. Total score is reported, scores range from 0-66, with higher scores indicating a better outcome.
Baseline, End of Treatment (8 weeks); End of Treatment + 4 week (12 weeks)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Baseline, End of Treatment (8 weeks); End of Treatment + 4 week (12 weeks)
This is a self-reported questionnaire evaluating quality of life. Normalized Hand Function is reported, scores range from 0-100, with higher scores indicating a better outcome.
Baseline, End of Treatment (8 weeks); End of Treatment + 4 week (12 weeks)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R03HD073566 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera