- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02115958
The Immunotherapy of Nasopharyngeal Cancer Using Cancer Stem Cells Vaccine
Study of Cancer Stem Cell Vaccine That as a Specific Antigen in Metastatic of the Nasopharynx
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
To assess the feasibility of generating CSC-loaded DC vaccines for clinical use, the investigators will harvest peripheral blood and tumor specimen from patients with Nasopharyngeal Cancer. The investigators will purify T, B cells and generate DCs from the PBMCs of the nasopharyngeal cancer patient.On the other hand, investigators will isolate ALDHhigh and ALDHlow tumor cells from the tumor specimen of the nasopharyngeal cancer patient using a similar protocol as investigators reported .
Aim 1: To demonstrate, in vitro, the relative cellular anti-nasopharyngeal cancer CSC immunity induced by nasopharyngeal cancer CSC-DC primed cytotoxic T cells.
Aim 2: To determine, in vitro, specific binding and lysis of nasopharyngeal cancer CSCs by antibodies produced by purified B cells from PBMCs stimulated with nasopharyngeal cancer CSC-DC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
1.patients are greater than 18 years of age, with advanced local disease (T3-T4N0-1M0), nodal disease (T1-T2N2-3M0) and loco-regional disease (T3-T4N2-3M0) at onset but presently controlled by standard therapy (combination of chemotherapy and radiotherapy) or with completely resected metastatic disease.
2.Pathologic confirmation of nasopharyngeal carcinoma by the NCI Laboratory of Pathology (NPC).
3.serum creatinine of 2.0 mg/dl or less. 4.Total bilirubin 1.6 mg/dl or less, except for patients with Gilbert's Syndrome who must have a total bilirubin less than 3.0 mg/dl.
5.WBC 3000/mm(3) or greater. 6.platelet count 90,000 mm(3) or greater. 7.serum AST/ALT less than three times normal. 8.ECOG performance status of 0 or 1. 9.Patients of both genders must be willing to practice effective birth control during this trial because the potential for teratogenic effects are unknown.
10.Patients may have had prior adjuvant treatment or may have had treatment for metastatic disease and are now with no evidence of disease, including chemotherapy or biotherapy, as long as 1 month has elapsed since prior systemic therapy.
Exclusion Criteria:
1. Patients who test positive for Hepatitis B virus, Hepatitis C virus or HIV. 2. level 3 hypertension; 3. severe coronary disease; 4. myelosuppression; 5. respiratory disease; 6. brain metastasis; 7. chronic infections
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: icke-cancerstamcellsvaccin
Användningsdosering, frekvens och varaktighet för cancerstamcellsvaccin är fortfarande obestämd.
|
|
|
Experimentell: ger lågdosvaccin
Användningsdosering, frekvens och varaktighet för cancerstamcellsvaccin är fortfarande obestämd.
|
|
|
Experimentell: ger medeldosvaccin
Användningsdosering, frekvens och varaktighet för cancerstamcellsvaccin är fortfarande obestämd.
|
|
|
Experimentell: ger högdosvaccin
Användningsdosering, frekvens och varaktighet för cancerstamcellsvaccin är fortfarande obestämd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära studiens syfte att fastställa säkerheten för immunisering med cancerstamcellsvaccin genom antalet deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De sekundära målen är att utvärdera vaccinets immunsvar på immuniseringarna genom data från kroppsmätningar
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dosen av CSC-vaccin
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLN-001
- 201401 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .