- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02115958
The Immunotherapy of Nasopharyngeal Cancer Using Cancer Stem Cells Vaccine
Study of Cancer Stem Cell Vaccine That as a Specific Antigen in Metastatic of the Nasopharynx
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
To assess the feasibility of generating CSC-loaded DC vaccines for clinical use, the investigators will harvest peripheral blood and tumor specimen from patients with Nasopharyngeal Cancer. The investigators will purify T, B cells and generate DCs from the PBMCs of the nasopharyngeal cancer patient.On the other hand, investigators will isolate ALDHhigh and ALDHlow tumor cells from the tumor specimen of the nasopharyngeal cancer patient using a similar protocol as investigators reported .
Aim 1: To demonstrate, in vitro, the relative cellular anti-nasopharyngeal cancer CSC immunity induced by nasopharyngeal cancer CSC-DC primed cytotoxic T cells.
Aim 2: To determine, in vitro, specific binding and lysis of nasopharyngeal cancer CSCs by antibodies produced by purified B cells from PBMCs stimulated with nasopharyngeal cancer CSC-DC.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
1.patients are greater than 18 years of age, with advanced local disease (T3-T4N0-1M0), nodal disease (T1-T2N2-3M0) and loco-regional disease (T3-T4N2-3M0) at onset but presently controlled by standard therapy (combination of chemotherapy and radiotherapy) or with completely resected metastatic disease.
2.Pathologic confirmation of nasopharyngeal carcinoma by the NCI Laboratory of Pathology (NPC).
3.serum creatinine of 2.0 mg/dl or less. 4.Total bilirubin 1.6 mg/dl or less, except for patients with Gilbert's Syndrome who must have a total bilirubin less than 3.0 mg/dl.
5.WBC 3000/mm(3) or greater. 6.platelet count 90,000 mm(3) or greater. 7.serum AST/ALT less than three times normal. 8.ECOG performance status of 0 or 1. 9.Patients of both genders must be willing to practice effective birth control during this trial because the potential for teratogenic effects are unknown.
10.Patients may have had prior adjuvant treatment or may have had treatment for metastatic disease and are now with no evidence of disease, including chemotherapy or biotherapy, as long as 1 month has elapsed since prior systemic therapy.
Exclusion Criteria:
1. Patients who test positive for Hepatitis B virus, Hepatitis C virus or HIV. 2. level 3 hypertension; 3. severe coronary disease; 4. myelosuppression; 5. respiratory disease; 6. brain metastasis; 7. chronic infections
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: nem rák őssejt vakcina
A rák őssejt elleni vakcina alkalmazásának adagolása, gyakorisága és időtartama még mindig meghatározatlan.
|
|
Kísérleti: alacsony dózisú oltóanyag beadása
A rák őssejt elleni vakcina alkalmazásának adagolása, gyakorisága és időtartama még mindig meghatározatlan.
|
|
Kísérleti: közepes dózisú oltóanyag beadása
A rák őssejt elleni vakcina alkalmazásának adagolása, gyakorisága és időtartama még mindig meghatározatlan.
|
|
Kísérleti: nagy dózisú oltóanyag beadása
A rák őssejt elleni vakcina alkalmazásának adagolása, gyakorisága és időtartama még mindig meghatározatlan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A vizsgálat elsődleges célja a rákos őssejt-oltással történő immunizálás biztonságosságának meghatározása a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma alapján
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A másodlagos cél az immunizálásokra adott vakcina immunválasz értékelése testmérések adatai alapján
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A CSC vakcina adagja
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN-001
- 201401 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák, tüdő
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
Klinikai vizsgálatok a rák őssejt vakcina
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos III; Fundación de Ayuda a la Investigación sobre la Hipertensión...BefejezveBronchopulmonalis dysplasiaSpanyolország
-
Kimera Society IncBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Államok
-
Throne Biotechnologies Inc.Még nincs toborzásSúlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) Pneumonia
-
Seoul National University HospitalMedical Research Collaborating Center, Seoul, KoreaBefejezve
-
Throne Biotechnologies Inc.Hackensack Meridian HealthToborzás1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Throne Biotechnologies Inc.Chinese PLA General HospitalIsmeretlenCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, 1. típusúKína
-
Al-Azhar UniversityBefejezveKorai petefészek-elégtelenségEgyiptom
-
Al-Azhar UniversityBefejezveKorai petefészek-elégtelenségEgyiptom
-
Throne Biotechnologies Inc.ToborzásFoltos kopaszság | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisEgyesült Államok
-
Beth Israel Medical CenterSt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterMegszűntGlioblasztóma | Rosszindulatú glioma | Anaplasztikus asztrocitóma | AgydaganatokEgyesült Államok