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The Immunotherapy of Nasopharyngeal Cancer Using Cancer Stem Cells Vaccine

10. September 2019 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Study of Cancer Stem Cell Vaccine That as a Specific Antigen in Metastatic of the Nasopharynx

Most studies of cancer stem cells (CSC) involve the inoculation of cells from human tumors into immunosuppressed mice, preventing an assessment on the immunologic interactions and effects of CSCs. In this study, the investigators examined the vaccination effects produced by CSC-enriched populations from histologically distinct murine tumors after their inoculation into different syngeneic immunocompetent hosts. Enriched CSCs were immunogenic and more effective as an antigen source than unselected tumor cells in inducing protective antitumor immunity.Immune sera from CSC-vaccinated hosts contained high levels of IgG which bound to CSCs, resulting in CSC lysis in the presence of complement.CTLs generated from peripheral blood mononuclear cells or splenocytes harvested from CSC-vaccinated hosts were capable of killing CSCs in vitro. Mechanistic investigations established that CSC-primed antibodies and T cells were capable of selective targeting CSCs and conferring antitumor immunity.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

To assess the feasibility of generating CSC-loaded DC vaccines for clinical use, the investigators will harvest peripheral blood and tumor specimen from patients with Nasopharyngeal Cancer. The investigators will purify T, B cells and generate DCs from the PBMCs of the nasopharyngeal cancer patient.On the other hand, investigators will isolate ALDHhigh and ALDHlow tumor cells from the tumor specimen of the nasopharyngeal cancer patient using a similar protocol as investigators reported .

Aim 1: To demonstrate, in vitro, the relative cellular anti-nasopharyngeal cancer CSC immunity induced by nasopharyngeal cancer CSC-DC primed cytotoxic T cells.

Aim 2: To determine, in vitro, specific binding and lysis of nasopharyngeal cancer CSCs by antibodies produced by purified B cells from PBMCs stimulated with nasopharyngeal cancer CSC-DC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1.patients are greater than 18 years of age, with advanced local disease (T3-T4N0-1M0), nodal disease (T1-T2N2-3M0) and loco-regional disease (T3-T4N2-3M0) at onset but presently controlled by standard therapy (combination of chemotherapy and radiotherapy) or with completely resected metastatic disease.

    2.Pathologic confirmation of nasopharyngeal carcinoma by the NCI Laboratory of Pathology (NPC).

    3.serum creatinine of 2.0 mg/dl or less. 4.Total bilirubin 1.6 mg/dl or less, except for patients with Gilbert's Syndrome who must have a total bilirubin less than 3.0 mg/dl.

    5.WBC 3000/mm(3) or greater. 6.platelet count 90,000 mm(3) or greater. 7.serum AST/ALT less than three times normal. 8.ECOG performance status of 0 or 1. 9.Patients of both genders must be willing to practice effective birth control during this trial because the potential for teratogenic effects are unknown.

    10.Patients may have had prior adjuvant treatment or may have had treatment for metastatic disease and are now with no evidence of disease, including chemotherapy or biotherapy, as long as 1 month has elapsed since prior systemic therapy.

Exclusion Criteria:

1. Patients who test positive for Hepatitis B virus, Hepatitis C virus or HIV. 2. level 3 hypertension; 3. severe coronary disease; 4. myelosuppression; 5. respiratory disease; 6. brain metastasis; 7. chronic infections

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nicht-Krebs-Stammzellen-Impfstoff
Die Verwendung von Dosierung, Häufigkeit und Dauer des Krebsstammzellimpfstoffs ist noch unbestimmt.
Experimental: niedrig dosierten Impfstoff geben
Die Verwendung von Dosierung, Häufigkeit und Dauer des Krebsstammzellimpfstoffs ist noch unbestimmt.
Experimental: Impfung mit mittlerer Dosis
Die Verwendung von Dosierung, Häufigkeit und Dauer des Krebsstammzellimpfstoffs ist noch unbestimmt.
Experimental: Impfung in hoher Dosis
Die Verwendung von Dosierung, Häufigkeit und Dauer des Krebsstammzellimpfstoffs ist noch unbestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit der Immunisierung mit Krebsstammzellen-Impfstoff anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen zu bestimmen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Immunantworten des Impfstoffs auf die Immunisierungen anhand der Daten der Körpermaße zu bewerten
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Dosis des CSC-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-001
  • 201401 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

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