- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02115958
The Immunotherapy of Nasopharyngeal Cancer Using Cancer Stem Cells Vaccine
Study of Cancer Stem Cell Vaccine That as a Specific Antigen in Metastatic of the Nasopharynx
연구 개요
상세 설명
To assess the feasibility of generating CSC-loaded DC vaccines for clinical use, the investigators will harvest peripheral blood and tumor specimen from patients with Nasopharyngeal Cancer. The investigators will purify T, B cells and generate DCs from the PBMCs of the nasopharyngeal cancer patient.On the other hand, investigators will isolate ALDHhigh and ALDHlow tumor cells from the tumor specimen of the nasopharyngeal cancer patient using a similar protocol as investigators reported .
Aim 1: To demonstrate, in vitro, the relative cellular anti-nasopharyngeal cancer CSC immunity induced by nasopharyngeal cancer CSC-DC primed cytotoxic T cells.
Aim 2: To determine, in vitro, specific binding and lysis of nasopharyngeal cancer CSCs by antibodies produced by purified B cells from PBMCs stimulated with nasopharyngeal cancer CSC-DC.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
1.patients are greater than 18 years of age, with advanced local disease (T3-T4N0-1M0), nodal disease (T1-T2N2-3M0) and loco-regional disease (T3-T4N2-3M0) at onset but presently controlled by standard therapy (combination of chemotherapy and radiotherapy) or with completely resected metastatic disease.
2.Pathologic confirmation of nasopharyngeal carcinoma by the NCI Laboratory of Pathology (NPC).
3.serum creatinine of 2.0 mg/dl or less. 4.Total bilirubin 1.6 mg/dl or less, except for patients with Gilbert's Syndrome who must have a total bilirubin less than 3.0 mg/dl.
5.WBC 3000/mm(3) or greater. 6.platelet count 90,000 mm(3) or greater. 7.serum AST/ALT less than three times normal. 8.ECOG performance status of 0 or 1. 9.Patients of both genders must be willing to practice effective birth control during this trial because the potential for teratogenic effects are unknown.
10.Patients may have had prior adjuvant treatment or may have had treatment for metastatic disease and are now with no evidence of disease, including chemotherapy or biotherapy, as long as 1 month has elapsed since prior systemic therapy.
Exclusion Criteria:
1. Patients who test positive for Hepatitis B virus, Hepatitis C virus or HIV. 2. level 3 hypertension; 3. severe coronary disease; 4. myelosuppression; 5. respiratory disease; 6. brain metastasis; 7. chronic infections
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 비 암 줄기 세포 백신
암줄기세포 백신의 사용 용량, 빈도, 기간은 아직 미정이다.
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실험적: 저용량 백신 투여
암줄기세포 백신의 사용 용량, 빈도, 기간은 아직 미정이다.
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실험적: 중간 용량 백신 투여
암줄기세포 백신의 사용 용량, 빈도, 기간은 아직 미정이다.
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실험적: 고용량 백신 투여
암줄기세포 백신의 사용 용량, 빈도, 기간은 아직 미정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 연구 목적은 부작용이 있는 참여자 수에 따라 암줄기세포 백신 접종의 안전성을 판단하는 것
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 목표는 신체 측정 데이터로 예방접종에 대한 백신 면역 반응을 평가하는 것입니다.
기간: 1 개월
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1 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CSC 백신의 복용량
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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