- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02115958
The Immunotherapy of Nasopharyngeal Cancer Using Cancer Stem Cells Vaccine
Study of Cancer Stem Cell Vaccine That as a Specific Antigen in Metastatic of the Nasopharynx
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
To assess the feasibility of generating CSC-loaded DC vaccines for clinical use, the investigators will harvest peripheral blood and tumor specimen from patients with Nasopharyngeal Cancer. The investigators will purify T, B cells and generate DCs from the PBMCs of the nasopharyngeal cancer patient.On the other hand, investigators will isolate ALDHhigh and ALDHlow tumor cells from the tumor specimen of the nasopharyngeal cancer patient using a similar protocol as investigators reported .
Aim 1: To demonstrate, in vitro, the relative cellular anti-nasopharyngeal cancer CSC immunity induced by nasopharyngeal cancer CSC-DC primed cytotoxic T cells.
Aim 2: To determine, in vitro, specific binding and lysis of nasopharyngeal cancer CSCs by antibodies produced by purified B cells from PBMCs stimulated with nasopharyngeal cancer CSC-DC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
1.patients are greater than 18 years of age, with advanced local disease (T3-T4N0-1M0), nodal disease (T1-T2N2-3M0) and loco-regional disease (T3-T4N2-3M0) at onset but presently controlled by standard therapy (combination of chemotherapy and radiotherapy) or with completely resected metastatic disease.
2.Pathologic confirmation of nasopharyngeal carcinoma by the NCI Laboratory of Pathology (NPC).
3.serum creatinine of 2.0 mg/dl or less. 4.Total bilirubin 1.6 mg/dl or less, except for patients with Gilbert's Syndrome who must have a total bilirubin less than 3.0 mg/dl.
5.WBC 3000/mm(3) or greater. 6.platelet count 90,000 mm(3) or greater. 7.serum AST/ALT less than three times normal. 8.ECOG performance status of 0 or 1. 9.Patients of both genders must be willing to practice effective birth control during this trial because the potential for teratogenic effects are unknown.
10.Patients may have had prior adjuvant treatment or may have had treatment for metastatic disease and are now with no evidence of disease, including chemotherapy or biotherapy, as long as 1 month has elapsed since prior systemic therapy.
Exclusion Criteria:
1. Patients who test positive for Hepatitis B virus, Hepatitis C virus or HIV. 2. level 3 hypertension; 3. severe coronary disease; 4. myelosuppression; 5. respiratory disease; 6. brain metastasis; 7. chronic infections
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: vacina de células-tronco não cancerígenas
A dosagem, frequência e duração do uso da vacina de células-tronco cancerígenas ainda são indeterminadas.
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Experimental: dando vacina de baixa dose
A dosagem, frequência e duração do uso da vacina de células-tronco cancerígenas ainda são indeterminadas.
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Experimental: dando vacina de dose média
A dosagem, frequência e duração do uso da vacina de células-tronco cancerígenas ainda são indeterminadas.
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Experimental: dando vacina de alta dose
A dosagem, frequência e duração do uso da vacina de células-tronco cancerígenas ainda são indeterminadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal do estudo é determinar a segurança da imunização com vacina de células-tronco cancerígenas pelo número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os objetivos secundários são avaliar as respostas imunes vacinais às imunizações pelos dados de medidas corporais
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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A dose da vacina CSC
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-001
- 201401 (Número de outro subsídio/financiamento: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)
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