A Phase II Study of CPC-201 to Treat Alzheimer's Disease Type Dementia
11 maj 2020 uppdaterad av: Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate of Allergan plc
A Phase II, Single-Blind, Placebo-Controlled, Sequential Treatment, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety and Tolerability of CPC-201 in Patients With Alzheimer's Disease Type Dementia
This is a Phase II, Single-Blind, Placebo-Controlled, Sequential Treatment, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety and Tolerability of CPC-201 in Patients with Alzheimer's Disease Type Dementia.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
- CPC1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Aged 50 - 79 years inclusive.
- Meeting the diagnosis of probable Alzheimer's Disease
- Of moderate severity (Mini-Mental Status Exam [MMSE] score 10 - 20 inclusive).
- Patients must be in generally good health as indicated by their medical history and physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), and standard laboratory tests.
Exclusion Criteria:
- Women of child bearing potential.
- History or presence of a seizure disorder.
- History of peptic ulcer disease, urinary or gastric retention; asthma or obstructive pulmonary disease.
- History or presence of bladder outflow obstruction, gastrointestinal obstructive disorder or reduced GI motility, or narrow-angle glaucoma.
- History or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease, or other condition known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs.
- History or presence of myasthenia.
- Known hypersensitivity to donepezil, solifenacin or related drugs.
- Any other clinically relevant acute or chronic diseases which could interfere with patients' safety during the trial, or expose them to undue risk, or which could interfere with study objectives.
- Patients who have participated in another clinical trial with an investigational drug within previous 30 days.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPC-201
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Donepezil Maximum Tolerated Dose (MTD)
Tidsram: 6 months
|
Number of participants who reached Donepezil Maximum Tolerated Dose of 40 mg/day (highest allowed per protocol) at the end of donepezil dose titration phase and at the end of the maintenance phase.
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Any TEAEs
Tidsram: 6 months
|
Number of subjects who experienced any treatment-emergent adverse events (TEAEs) at any time during the study.
|
6 months
|
|
Donepezil Plasma Concentration at Maximum Tolerated (MTD) or Maximum Allowable Dose
Tidsram: Day 1 (baseline) to end of study
|
Donepezil Plasma Concentration pre-dose and 4 hour post-dose at Maximum Tolerated (MTD) or Maximum Allowable Dose, measured at baseline, at end of donepezil dose titration and at the end of maintenance.
|
Day 1 (baseline) to end of study
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Lynn James, Allergan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2020
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPC-001-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .