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A Phase II Study of CPC-201 to Treat Alzheimer's Disease Type Dementia

11. Mai 2020 aktualisiert von: Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate of Allergan plc

A Phase II, Single-Blind, Placebo-Controlled, Sequential Treatment, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety and Tolerability of CPC-201 in Patients With Alzheimer's Disease Type Dementia

This is a Phase II, Single-Blind, Placebo-Controlled, Sequential Treatment, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety and Tolerability of CPC-201 in Patients with Alzheimer's Disease Type Dementia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged 50 - 79 years inclusive.
  • Meeting the diagnosis of probable Alzheimer's Disease
  • Of moderate severity (Mini-Mental Status Exam [MMSE] score 10 - 20 inclusive).
  • Patients must be in generally good health as indicated by their medical history and physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), and standard laboratory tests.

Exclusion Criteria:

  • Women of child bearing potential.
  • History or presence of a seizure disorder.
  • History of peptic ulcer disease, urinary or gastric retention; asthma or obstructive pulmonary disease.
  • History or presence of bladder outflow obstruction, gastrointestinal obstructive disorder or reduced GI motility, or narrow-angle glaucoma.
  • History or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease, or other condition known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs.
  • History or presence of myasthenia.
  • Known hypersensitivity to donepezil, solifenacin or related drugs.
  • Any other clinically relevant acute or chronic diseases which could interfere with patients' safety during the trial, or expose them to undue risk, or which could interfere with study objectives.
  • Patients who have participated in another clinical trial with an investigational drug within previous 30 days.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPC-201
Arzneimittel: CPC-201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Donepezil Maximum Tolerated Dose (MTD)
Zeitfenster: 6 months
Number of participants who reached Donepezil Maximum Tolerated Dose of 40 mg/day (highest allowed per protocol) at the end of donepezil dose titration phase and at the end of the maintenance phase.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Subjects With Any TEAEs
Zeitfenster: 6 months
Number of subjects who experienced any treatment-emergent adverse events (TEAEs) at any time during the study.
6 months
Donepezil Plasma Concentration at Maximum Tolerated (MTD) or Maximum Allowable Dose
Zeitfenster: Day 1 (baseline) to end of study
Donepezil Plasma Concentration pre-dose and 4 hour post-dose at Maximum Tolerated (MTD) or Maximum Allowable Dose, measured at baseline, at end of donepezil dose titration and at the end of maintenance.
Day 1 (baseline) to end of study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate of Allergan plc

Ermittler

  • Studienleiter: Lynn James, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPC-001-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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