此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

A Phase II Study of CPC-201 to Treat Alzheimer's Disease Type Dementia

A Phase II, Single-Blind, Placebo-Controlled, Sequential Treatment, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety and Tolerability of CPC-201 in Patients With Alzheimer's Disease Type Dementia

This is a Phase II, Single-Blind, Placebo-Controlled, Sequential Treatment, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety and Tolerability of CPC-201 in Patients with Alzheimer's Disease Type Dementia.

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国
        • CPC1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Aged 50 - 79 years inclusive.
  • Meeting the diagnosis of probable Alzheimer's Disease
  • Of moderate severity (Mini-Mental Status Exam [MMSE] score 10 - 20 inclusive).
  • Patients must be in generally good health as indicated by their medical history and physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), and standard laboratory tests.

Exclusion Criteria:

  • Women of child bearing potential.
  • History or presence of a seizure disorder.
  • History of peptic ulcer disease, urinary or gastric retention; asthma or obstructive pulmonary disease.
  • History or presence of bladder outflow obstruction, gastrointestinal obstructive disorder or reduced GI motility, or narrow-angle glaucoma.
  • History or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease, or other condition known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs.
  • History or presence of myasthenia.
  • Known hypersensitivity to donepezil, solifenacin or related drugs.
  • Any other clinically relevant acute or chronic diseases which could interfere with patients' safety during the trial, or expose them to undue risk, or which could interfere with study objectives.
  • Patients who have participated in another clinical trial with an investigational drug within previous 30 days.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CPC-201

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Donepezil Maximum Tolerated Dose (MTD)
大体时间:6 months
Number of participants who reached Donepezil Maximum Tolerated Dose of 40 mg/day (highest allowed per protocol) at the end of donepezil dose titration phase and at the end of the maintenance phase.
6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Subjects With Any TEAEs
大体时间:6 months
Number of subjects who experienced any treatment-emergent adverse events (TEAEs) at any time during the study.
6 months
Donepezil Plasma Concentration at Maximum Tolerated (MTD) or Maximum Allowable Dose
大体时间:Day 1 (baseline) to end of study
Donepezil Plasma Concentration pre-dose and 4 hour post-dose at Maximum Tolerated (MTD) or Maximum Allowable Dose, measured at baseline, at end of donepezil dose titration and at the end of maintenance.
Day 1 (baseline) to end of study

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Lynn James、Allergan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月31日

初级完成 (实际的)

2016年7月31日

研究完成 (实际的)

2016年7月31日

研究注册日期

首次提交

2014年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月7日

首次发布 (估计)

2014年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月11日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CPC-201的临床试验

3
订阅