- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02185053
A Phase II Study of CPC-201 to Treat Alzheimer's Disease Type Dementia
11 de mayo de 2020 actualizado por: Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate of Allergan plc
A Phase II, Single-Blind, Placebo-Controlled, Sequential Treatment, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety and Tolerability of CPC-201 in Patients With Alzheimer's Disease Type Dementia
This is a Phase II, Single-Blind, Placebo-Controlled, Sequential Treatment, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety and Tolerability of CPC-201 in Patients with Alzheimer's Disease Type Dementia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- CPC1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 50 - 79 years inclusive.
- Meeting the diagnosis of probable Alzheimer's Disease
- Of moderate severity (Mini-Mental Status Exam [MMSE] score 10 - 20 inclusive).
- Patients must be in generally good health as indicated by their medical history and physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), and standard laboratory tests.
Exclusion Criteria:
- Women of child bearing potential.
- History or presence of a seizure disorder.
- History of peptic ulcer disease, urinary or gastric retention; asthma or obstructive pulmonary disease.
- History or presence of bladder outflow obstruction, gastrointestinal obstructive disorder or reduced GI motility, or narrow-angle glaucoma.
- History or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease, or other condition known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs.
- History or presence of myasthenia.
- Known hypersensitivity to donepezil, solifenacin or related drugs.
- Any other clinically relevant acute or chronic diseases which could interfere with patients' safety during the trial, or expose them to undue risk, or which could interfere with study objectives.
- Patients who have participated in another clinical trial with an investigational drug within previous 30 days.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CPC-201
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Donepezil Maximum Tolerated Dose (MTD)
Periodo de tiempo: 6 months
|
Number of participants who reached Donepezil Maximum Tolerated Dose of 40 mg/day (highest allowed per protocol) at the end of donepezil dose titration phase and at the end of the maintenance phase.
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Subjects With Any TEAEs
Periodo de tiempo: 6 months
|
Number of subjects who experienced any treatment-emergent adverse events (TEAEs) at any time during the study.
|
6 months
|
Donepezil Plasma Concentration at Maximum Tolerated (MTD) or Maximum Allowable Dose
Periodo de tiempo: Day 1 (baseline) to end of study
|
Donepezil Plasma Concentration pre-dose and 4 hour post-dose at Maximum Tolerated (MTD) or Maximum Allowable Dose, measured at baseline, at end of donepezil dose titration and at the end of maintenance.
|
Day 1 (baseline) to end of study
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Lynn James, Allergan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPC-001-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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