A Phase II Study of CPC-201 to Treat Alzheimer's Disease Type Dementia
2020년 5월 11일 업데이트: Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate of Allergan plc
A Phase II, Single-Blind, Placebo-Controlled, Sequential Treatment, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety and Tolerability of CPC-201 in Patients With Alzheimer's Disease Type Dementia
This is a Phase II, Single-Blind, Placebo-Controlled, Sequential Treatment, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety and Tolerability of CPC-201 in Patients with Alzheimer's Disease Type Dementia.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, 미국
- CPC1
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Aged 50 - 79 years inclusive.
- Meeting the diagnosis of probable Alzheimer's Disease
- Of moderate severity (Mini-Mental Status Exam [MMSE] score 10 - 20 inclusive).
- Patients must be in generally good health as indicated by their medical history and physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), and standard laboratory tests.
Exclusion Criteria:
- Women of child bearing potential.
- History or presence of a seizure disorder.
- History of peptic ulcer disease, urinary or gastric retention; asthma or obstructive pulmonary disease.
- History or presence of bladder outflow obstruction, gastrointestinal obstructive disorder or reduced GI motility, or narrow-angle glaucoma.
- History or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease, or other condition known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs.
- History or presence of myasthenia.
- Known hypersensitivity to donepezil, solifenacin or related drugs.
- Any other clinically relevant acute or chronic diseases which could interfere with patients' safety during the trial, or expose them to undue risk, or which could interfere with study objectives.
- Patients who have participated in another clinical trial with an investigational drug within previous 30 days.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CPC-201
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Donepezil Maximum Tolerated Dose (MTD)
기간: 6 months
|
Number of participants who reached Donepezil Maximum Tolerated Dose of 40 mg/day (highest allowed per protocol) at the end of donepezil dose titration phase and at the end of the maintenance phase.
|
6 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Any TEAEs
기간: 6 months
|
Number of subjects who experienced any treatment-emergent adverse events (TEAEs) at any time during the study.
|
6 months
|
|
Donepezil Plasma Concentration at Maximum Tolerated (MTD) or Maximum Allowable Dose
기간: Day 1 (baseline) to end of study
|
Donepezil Plasma Concentration pre-dose and 4 hour post-dose at Maximum Tolerated (MTD) or Maximum Allowable Dose, measured at baseline, at end of donepezil dose titration and at the end of maintenance.
|
Day 1 (baseline) to end of study
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lynn James, Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Boston Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; Penn State University; CURE Children's Hospital, Uganda모집하지 않고 적극적으로
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East China University of Science and TechnologyShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao... 그리고 다른 협력자들완전한