Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Contrast (Sonazoid)-Enhanced US as a Screening Tool for Hepatocellular Carcinoma in Cirrhosis: An Exploratory Cross-sectional Study

24 april 2018 uppdaterad av: Yonsei University
B-mode ultrasonography (B-US), a standard method of surveillance of hepatocellular carcinoma (HCC), has a fair sensitivity of 63% in detecting early stage HCC. Sonazoid, a contrast agent for ultrasonography, has reported to have superior sensitivity in detecting focal liver lesion since it has ability of Kupffer phase imaging as well as vascular phase imaging. So our aim is to compare the detection rate of early stage HCC and false referral rate of HCC between B-mode US and Sonazoid-enhanced ultrasonography (S-US) within the same prospective data group. Our hypothesis is that S-US has superior detection rate of early stage HCC (5%) than that of B-mode US (3%).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

523

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patient 20 years old or older,
  2. Patient at high risk of HCC and is supposed to take ultrasonography,
  3. Patient who has no suspicious HCC on previous examinations or patient who undergoes the first surveillance,
  4. Patient who has liver cirrhosis proven by one of the following methods-liver biopsy (METAVIR score 4), identification of esophageal or gastric varix by endoscopically or radiologically, surface nodularity on ultrasonography, CT or MRI, platelet count less than 100,000/mm3, serum albumin less than 3.5 g/dl, or prothrombin time higher than 1.3 INR,
  5. Patient without contraindication for sonazoid,
  6. Patient willing to sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patient on pregnancy or breast feeding,
  2. Patient with allergy to egg,
  3. Patient with left-to-right shunt, respiratory insufficiency, or severe pulmonary hypertension,
  4. Patient with history of HCC,
  5. Patient with history of malignancy other than HCC -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: singelarm
Övrig: Sonazoid-enhanced ultrasonography
Sonazoid (perflubutane) [GE healthcare]
Andra namn:
  • 0.015ml/kg of suspension containing 16μl of perflubutane microbubble and 2ml of diluent, IV (in the vein) on day 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detection rate of early stage HCC
Tidsram: 30±30 days after S-US if there is one or more suspicious HCC detected on S-US, or 180±30 days after S-US if there is no suspicious HCC detected on S-US
Detection rate of early-stage HCC = (Number of confirmed early-stage HCC detected by a given modality) / (Total number of patients enrolled) x100
30±30 days after S-US if there is one or more suspicious HCC detected on S-US, or 180±30 days after S-US if there is no suspicious HCC detected on S-US
False referral rate of HCC
Tidsram: 30±30 days after S-US if there is one or more suspicious HCC detected on S-US, or 180±30 days after S-US if there is no suspicious HCC detected on S-US
False referral rate of HCC =
30±30 days after S-US if there is one or more suspicious HCC detected on S-US, or 180±30 days after S-US if there is no suspicious HCC detected on S-US

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Samarbetspartners

GE Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2014-0337

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera