- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02188901
Contrast (Sonazoid)-Enhanced US as a Screening Tool for Hepatocellular Carcinoma in Cirrhosis: An Exploratory Cross-sectional Study
24 de abril de 2018 actualizado por: Yonsei University
B-mode ultrasonography (B-US), a standard method of surveillance of hepatocellular carcinoma (HCC), has a fair sensitivity of 63% in detecting early stage HCC.
Sonazoid, a contrast agent for ultrasonography, has reported to have superior sensitivity in detecting focal liver lesion since it has ability of Kupffer phase imaging as well as vascular phase imaging.
So our aim is to compare the detection rate of early stage HCC and false referral rate of HCC between B-mode US and Sonazoid-enhanced ultrasonography (S-US) within the same prospective data group.
Our hypothesis is that S-US has superior detection rate of early stage HCC (5%) than that of B-mode US (3%).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
523
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient 20 years old or older,
- Patient at high risk of HCC and is supposed to take ultrasonography,
- Patient who has no suspicious HCC on previous examinations or patient who undergoes the first surveillance,
- Patient who has liver cirrhosis proven by one of the following methods-liver biopsy (METAVIR score 4), identification of esophageal or gastric varix by endoscopically or radiologically, surface nodularity on ultrasonography, CT or MRI, platelet count less than 100,000/mm3, serum albumin less than 3.5 g/dl, or prothrombin time higher than 1.3 INR,
- Patient without contraindication for sonazoid,
- Patient willing to sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient on pregnancy or breast feeding,
- Patient with allergy to egg,
- Patient with left-to-right shunt, respiratory insufficiency, or severe pulmonary hypertension,
- Patient with history of HCC,
- Patient with history of malignancy other than HCC -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: solo brazo
|
Sonazoid (perflubutane) [GE healthcare]
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detection rate of early stage HCC
Periodo de tiempo: 30±30 days after S-US if there is one or more suspicious HCC detected on S-US, or 180±30 days after S-US if there is no suspicious HCC detected on S-US
|
Detection rate of early-stage HCC = (Number of confirmed early-stage HCC detected by a given modality) / (Total number of patients enrolled) x100
|
30±30 days after S-US if there is one or more suspicious HCC detected on S-US, or 180±30 days after S-US if there is no suspicious HCC detected on S-US
|
False referral rate of HCC
Periodo de tiempo: 30±30 days after S-US if there is one or more suspicious HCC detected on S-US, or 180±30 days after S-US if there is no suspicious HCC detected on S-US
|
False referral rate of HCC =
|
30±30 days after S-US if there is one or more suspicious HCC detected on S-US, or 180±30 days after S-US if there is no suspicious HCC detected on S-US
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Park JH, Park MS, Lee SJ, Jeong WK, Lee JY, Park MJ, Lee SS, Han K, Nam CM, Park SH, Lee KH. Contrast-enhanced US with Perfluorobutane for Hepatocellular Carcinoma Surveillance: A Multicenter Diagnostic Trial (SCAN). Radiology. 2019 Sep;292(3):638-646. doi: 10.1148/radiol.2019190183. Epub 2019 Jul 9.
- Park JH, Park MS, Lee SJ, Jeong WK, Lee JY, Park MJ, Han K, Nam CM, Park SH, Lee KH. Contrast-enhanced US with Perfluorobutane(Sonazoid) used as a surveillance test for Hepatocellular Carcinoma (HCC) in Cirrhosis (SCAN): an exploratory cross-sectional study for a diagnostic trial. BMC Cancer. 2017 Apr 18;17(1):279. doi: 10.1186/s12885-017-3267-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2014-0337
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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