- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02188901
Contrast (Sonazoid)-Enhanced US as a Screening Tool for Hepatocellular Carcinoma in Cirrhosis: An Exploratory Cross-sectional Study
24. april 2018 opdateret af: Yonsei University
B-mode ultrasonography (B-US), a standard method of surveillance of hepatocellular carcinoma (HCC), has a fair sensitivity of 63% in detecting early stage HCC.
Sonazoid, a contrast agent for ultrasonography, has reported to have superior sensitivity in detecting focal liver lesion since it has ability of Kupffer phase imaging as well as vascular phase imaging.
So our aim is to compare the detection rate of early stage HCC and false referral rate of HCC between B-mode US and Sonazoid-enhanced ultrasonography (S-US) within the same prospective data group.
Our hypothesis is that S-US has superior detection rate of early stage HCC (5%) than that of B-mode US (3%).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
523
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient 20 years old or older,
- Patient at high risk of HCC and is supposed to take ultrasonography,
- Patient who has no suspicious HCC on previous examinations or patient who undergoes the first surveillance,
- Patient who has liver cirrhosis proven by one of the following methods-liver biopsy (METAVIR score 4), identification of esophageal or gastric varix by endoscopically or radiologically, surface nodularity on ultrasonography, CT or MRI, platelet count less than 100,000/mm3, serum albumin less than 3.5 g/dl, or prothrombin time higher than 1.3 INR,
- Patient without contraindication for sonazoid,
- Patient willing to sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient on pregnancy or breast feeding,
- Patient with allergy to egg,
- Patient with left-to-right shunt, respiratory insufficiency, or severe pulmonary hypertension,
- Patient with history of HCC,
- Patient with history of malignancy other than HCC -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: enkelt arm
|
Sonazoid (perflubutane) [GE healthcare]
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Detection rate of early stage HCC
Tidsramme: 30±30 days after S-US if there is one or more suspicious HCC detected on S-US, or 180±30 days after S-US if there is no suspicious HCC detected on S-US
|
Detection rate of early-stage HCC = (Number of confirmed early-stage HCC detected by a given modality) / (Total number of patients enrolled) x100
|
30±30 days after S-US if there is one or more suspicious HCC detected on S-US, or 180±30 days after S-US if there is no suspicious HCC detected on S-US
|
False referral rate of HCC
Tidsramme: 30±30 days after S-US if there is one or more suspicious HCC detected on S-US, or 180±30 days after S-US if there is no suspicious HCC detected on S-US
|
False referral rate of HCC =
|
30±30 days after S-US if there is one or more suspicious HCC detected on S-US, or 180±30 days after S-US if there is no suspicious HCC detected on S-US
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Park JH, Park MS, Lee SJ, Jeong WK, Lee JY, Park MJ, Lee SS, Han K, Nam CM, Park SH, Lee KH. Contrast-enhanced US with Perfluorobutane for Hepatocellular Carcinoma Surveillance: A Multicenter Diagnostic Trial (SCAN). Radiology. 2019 Sep;292(3):638-646. doi: 10.1148/radiol.2019190183. Epub 2019 Jul 9.
- Park JH, Park MS, Lee SJ, Jeong WK, Lee JY, Park MJ, Han K, Nam CM, Park SH, Lee KH. Contrast-enhanced US with Perfluorobutane(Sonazoid) used as a surveillance test for Hepatocellular Carcinoma (HCC) in Cirrhosis (SCAN): an exploratory cross-sectional study for a diagnostic trial. BMC Cancer. 2017 Apr 18;17(1):279. doi: 10.1186/s12885-017-3267-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
3. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2014
Først opslået (Skøn)
14. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2014-0337
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttetAVANCERET HEPATOCELLULÆRT CARCINOMA (HCC)Forenede Stater
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkendt
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Xuhua DuanRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Sonazoid-enhanced ultrasonography
-
Oregon Health and Science UniversityUkendtMyokardieiskæmiForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalGE HealthcareAfsluttetAfstødning af nyretransplantationForenede Stater
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAfsluttetHepatocellulært karcinom | Mikrobølge-ablationIndien
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetLeversygdomme | Portal hypertensionForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UkendtHepatocellulært karcinom | CirrhoseKina
-
GE HealthcareAfsluttet
-
Japan Liver Oncology GroupUkendtLevercirrhose | Hepatitis B | Hepatocellulært karcinom | Hepatitis CJapan
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringEndometriekarcinom stadie IKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetFokal nodulær hyperplasiKorea, Republikken
-
Oregon Health and Science UniversityUkendt