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Contrast (Sonazoid)-Enhanced US as a Screening Tool for Hepatocellular Carcinoma in Cirrhosis: An Exploratory Cross-sectional Study

24 aprile 2018 aggiornato da: Yonsei University
B-mode ultrasonography (B-US), a standard method of surveillance of hepatocellular carcinoma (HCC), has a fair sensitivity of 63% in detecting early stage HCC. Sonazoid, a contrast agent for ultrasonography, has reported to have superior sensitivity in detecting focal liver lesion since it has ability of Kupffer phase imaging as well as vascular phase imaging. So our aim is to compare the detection rate of early stage HCC and false referral rate of HCC between B-mode US and Sonazoid-enhanced ultrasonography (S-US) within the same prospective data group. Our hypothesis is that S-US has superior detection rate of early stage HCC (5%) than that of B-mode US (3%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

523

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patient 20 years old or older,
  2. Patient at high risk of HCC and is supposed to take ultrasonography,
  3. Patient who has no suspicious HCC on previous examinations or patient who undergoes the first surveillance,
  4. Patient who has liver cirrhosis proven by one of the following methods-liver biopsy (METAVIR score 4), identification of esophageal or gastric varix by endoscopically or radiologically, surface nodularity on ultrasonography, CT or MRI, platelet count less than 100,000/mm3, serum albumin less than 3.5 g/dl, or prothrombin time higher than 1.3 INR,
  5. Patient without contraindication for sonazoid,
  6. Patient willing to sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patient on pregnancy or breast feeding,
  2. Patient with allergy to egg,
  3. Patient with left-to-right shunt, respiratory insufficiency, or severe pulmonary hypertension,
  4. Patient with history of HCC,
  5. Patient with history of malignancy other than HCC -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: braccio singolo
Altro: Sonazoid-enhanced ultrasonography
Sonazoid (perflubutane) [GE healthcare]
Altri nomi:
  • 0.015ml/kg of suspension containing 16μl of perflubutane microbubble and 2ml of diluent, IV (in the vein) on day 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Detection rate of early stage HCC
Lasso di tempo: 30±30 days after S-US if there is one or more suspicious HCC detected on S-US, or 180±30 days after S-US if there is no suspicious HCC detected on S-US
Detection rate of early-stage HCC = (Number of confirmed early-stage HCC detected by a given modality) / (Total number of patients enrolled) x100
30±30 days after S-US if there is one or more suspicious HCC detected on S-US, or 180±30 days after S-US if there is no suspicious HCC detected on S-US
False referral rate of HCC
Lasso di tempo: 30±30 days after S-US if there is one or more suspicious HCC detected on S-US, or 180±30 days after S-US if there is no suspicious HCC detected on S-US
False referral rate of HCC =
30±30 days after S-US if there is one or more suspicious HCC detected on S-US, or 180±30 days after S-US if there is no suspicious HCC detected on S-US

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Collaboratori

GE Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2014-0337

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare (HCC)

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