Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Contrast (Sonazoid)-Enhanced US as a Screening Tool for Hepatocellular Carcinoma in Cirrhosis: An Exploratory Cross-sectional Study

24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Yonsei University
B-mode ultrasonography (B-US), a standard method of surveillance of hepatocellular carcinoma (HCC), has a fair sensitivity of 63% in detecting early stage HCC. Sonazoid, a contrast agent for ultrasonography, has reported to have superior sensitivity in detecting focal liver lesion since it has ability of Kupffer phase imaging as well as vascular phase imaging. So our aim is to compare the detection rate of early stage HCC and false referral rate of HCC between B-mode US and Sonazoid-enhanced ultrasonography (S-US) within the same prospective data group. Our hypothesis is that S-US has superior detection rate of early stage HCC (5%) than that of B-mode US (3%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

523

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patient 20 years old or older,
  2. Patient at high risk of HCC and is supposed to take ultrasonography,
  3. Patient who has no suspicious HCC on previous examinations or patient who undergoes the first surveillance,
  4. Patient who has liver cirrhosis proven by one of the following methods-liver biopsy (METAVIR score 4), identification of esophageal or gastric varix by endoscopically or radiologically, surface nodularity on ultrasonography, CT or MRI, platelet count less than 100,000/mm3, serum albumin less than 3.5 g/dl, or prothrombin time higher than 1.3 INR,
  5. Patient without contraindication for sonazoid,
  6. Patient willing to sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patient on pregnancy or breast feeding,
  2. Patient with allergy to egg,
  3. Patient with left-to-right shunt, respiratory insufficiency, or severe pulmonary hypertension,
  4. Patient with history of HCC,
  5. Patient with history of malignancy other than HCC -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: jedno ramię
Inny: Sonazoid-enhanced ultrasonography
Sonazoid (perflubutane) [GE healthcare]
Inne nazwy:
  • 0.015ml/kg of suspension containing 16μl of perflubutane microbubble and 2ml of diluent, IV (in the vein) on day 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Detection rate of early stage HCC
Ramy czasowe: 30±30 days after S-US if there is one or more suspicious HCC detected on S-US, or 180±30 days after S-US if there is no suspicious HCC detected on S-US
Detection rate of early-stage HCC = (Number of confirmed early-stage HCC detected by a given modality) / (Total number of patients enrolled) x100
30±30 days after S-US if there is one or more suspicious HCC detected on S-US, or 180±30 days after S-US if there is no suspicious HCC detected on S-US
False referral rate of HCC
Ramy czasowe: 30±30 days after S-US if there is one or more suspicious HCC detected on S-US, or 180±30 days after S-US if there is no suspicious HCC detected on S-US
False referral rate of HCC =
30±30 days after S-US if there is one or more suspicious HCC detected on S-US, or 180±30 days after S-US if there is no suspicious HCC detected on S-US

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Współpracownicy

GE Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2014-0337

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Badania kliniczne na Sonazoid-enhanced ultrasonography

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj