Start-to-Sport - Home-based Exercise for Adolescents and Adults With Congenital Heart Disease (S2S-ACHD)
14 januari 2019 uppdaterad av: Roselien Buys, KU Leuven
Start-to-Sport - Feasibility and Efficacy of Individualized, Telemonitored, Home-based Exercise for Adolescents and Adults With Congenital Heart Disease
Almost 1% of all baby's is born with a heart defect (CHD) and most of them survive.
Even though outcomes are good, they need lifelong follow-up because of a higher risk for cardiovascular diseases.
Studies have shown that patients with CHD are not active enough and that a substantial amount of patients is overweight.
Hence preventive strategies and education should not only focus on the heart problem, but also on a healthy lifestyle including physical activity.
Recently a new guideline introduced exercise prescription based on the absence/presence of certain key elements.
However, a number of important questions remain that preclude implementation in clinical practice.
Therefore a 'Start-to-Sport' program for adults with CHD, based on this new guideline, will be investigated.
This study is a randomized controlled trial that investigates the effects of the program on daily physical activity, exercise capacity, quality of life and exercise self-efficacy both in short (12 weeks) and long (52 weeks) term, along with possible mechanisms for the training effects by using a new exercise-testing protocol that looks simultaneously to all body parts that are involved during exercise.
Ultimately, our findings will result in the implementation of the guideline in clinical practice.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- adolescents and adults with congenital heart disease
- 16 to 65 years
Exclusion Criteria:
- congenital rhythm or conduction disorders
- isolated congenital coronary artery anomalies
- pregnancy
- being listed for heart transplantation
- inability to perform standard physical activities due to mental/physical disability.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: home-based exercise training
|
During a 30 minute face-to-face motivational interview with an exercise specialist, the patient will be advised and coached about his exercise prescription, on how to implement it in his own daily life and on how to prevent relapse.
Furthermore, the patients will receive instructions on how to monitor their exercise intensity and on recognizing adverse signals.
During the following 12 weeks, patients will be asked to exercise 4.5 hours per week within the prescribed exercise intensity range according to the guidelines.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
peak oxygen uptake
Tidsram: baseline, post-intervention, after 1 year
|
baseline, post-intervention, after 1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
physical activity
Tidsram: baseline, post-intervention and after 1 year
|
Physical activity will be assessed by means of the Sensewear mini armband.
The patient will be asked to wear the device day and night during 1 week, while also taking notes of the physical activities undertaken by means of a logbook.
|
baseline, post-intervention and after 1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roselien Buys, PhD, KU Leuven
- Huvudutredare: Werner Budts, PhD, KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2014
Första postat (Uppskatta)
15 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2S-ACHD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .