- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02240147
Start-to-Sport - Home-based Exercise for Adolescents and Adults With Congenital Heart Disease (S2S-ACHD)
14 gennaio 2019 aggiornato da: Roselien Buys, KU Leuven
Start-to-Sport - Feasibility and Efficacy of Individualized, Telemonitored, Home-based Exercise for Adolescents and Adults With Congenital Heart Disease
Almost 1% of all baby's is born with a heart defect (CHD) and most of them survive.
Even though outcomes are good, they need lifelong follow-up because of a higher risk for cardiovascular diseases.
Studies have shown that patients with CHD are not active enough and that a substantial amount of patients is overweight.
Hence preventive strategies and education should not only focus on the heart problem, but also on a healthy lifestyle including physical activity.
Recently a new guideline introduced exercise prescription based on the absence/presence of certain key elements.
However, a number of important questions remain that preclude implementation in clinical practice.
Therefore a 'Start-to-Sport' program for adults with CHD, based on this new guideline, will be investigated.
This study is a randomized controlled trial that investigates the effects of the program on daily physical activity, exercise capacity, quality of life and exercise self-efficacy both in short (12 weeks) and long (52 weeks) term, along with possible mechanisms for the training effects by using a new exercise-testing protocol that looks simultaneously to all body parts that are involved during exercise.
Ultimately, our findings will result in the implementation of the guideline in clinical practice.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio
- University Hospitals Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- adolescents and adults with congenital heart disease
- 16 to 65 years
Exclusion Criteria:
- congenital rhythm or conduction disorders
- isolated congenital coronary artery anomalies
- pregnancy
- being listed for heart transplantation
- inability to perform standard physical activities due to mental/physical disability.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
|
|
Sperimentale: home-based exercise training
|
During a 30 minute face-to-face motivational interview with an exercise specialist, the patient will be advised and coached about his exercise prescription, on how to implement it in his own daily life and on how to prevent relapse.
Furthermore, the patients will receive instructions on how to monitor their exercise intensity and on recognizing adverse signals.
During the following 12 weeks, patients will be asked to exercise 4.5 hours per week within the prescribed exercise intensity range according to the guidelines.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
peak oxygen uptake
Lasso di tempo: baseline, post-intervention, after 1 year
|
baseline, post-intervention, after 1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
physical activity
Lasso di tempo: baseline, post-intervention and after 1 year
|
Physical activity will be assessed by means of the Sensewear mini armband.
The patient will be asked to wear the device day and night during 1 week, while also taking notes of the physical activities undertaken by means of a logbook.
|
baseline, post-intervention and after 1 year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roselien Buys, PhD, KU Leuven
- Investigatore principale: Werner Budts, PhD, KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2S-ACHD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Difetto cardiaco congenito
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
Prove cliniche su home-based exercise training
-
University of CalgarySconosciutoLa prova dell'esercizio delle bande aerobiche e di resistenza del diabete (DARE-Bands). (DARE-Bands)Diabete di tipo 2Canada
-
University of PlymouthNon ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | ParkinsonRegno Unito
-
Healthy.io Ltd.CompletatoMalattie acute e croniche rilevabili nelle urineStati Uniti
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseIscrizione su invito
-
Healthy.io Ltd.CompletatoDiabete | Infezione del tratto urinario | Insufficienza renaleStati Uniti
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga | Consapevolezza | Lesione muscoloscheletrica | Operazioni militari | Coesione, socialeStati Uniti
-
Healthy.io Ltd.CompletatoMalattie acute e croniche rilevabili nelle urineStati Uniti
-
Oregon Research InstituteUniversity of Oregon; Radboud University Medical Center; University of Exeter; Flinders...CompletatoObesità | Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione | IperfagiaStati Uniti