Start-to-Sport - Home-based Exercise for Adolescents and Adults With Congenital Heart Disease (S2S-ACHD)
2019. január 14. frissítette: Roselien Buys, KU Leuven
Start-to-Sport - Feasibility and Efficacy of Individualized, Telemonitored, Home-based Exercise for Adolescents and Adults With Congenital Heart Disease
Almost 1% of all baby's is born with a heart defect (CHD) and most of them survive.
Even though outcomes are good, they need lifelong follow-up because of a higher risk for cardiovascular diseases.
Studies have shown that patients with CHD are not active enough and that a substantial amount of patients is overweight.
Hence preventive strategies and education should not only focus on the heart problem, but also on a healthy lifestyle including physical activity.
Recently a new guideline introduced exercise prescription based on the absence/presence of certain key elements.
However, a number of important questions remain that preclude implementation in clinical practice.
Therefore a 'Start-to-Sport' program for adults with CHD, based on this new guideline, will be investigated.
This study is a randomized controlled trial that investigates the effects of the program on daily physical activity, exercise capacity, quality of life and exercise self-efficacy both in short (12 weeks) and long (52 weeks) term, along with possible mechanisms for the training effects by using a new exercise-testing protocol that looks simultaneously to all body parts that are involved during exercise.
Ultimately, our findings will result in the implementation of the guideline in clinical practice.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- University Hospitals Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- adolescents and adults with congenital heart disease
- 16 to 65 years
Exclusion Criteria:
- congenital rhythm or conduction disorders
- isolated congenital coronary artery anomalies
- pregnancy
- being listed for heart transplantation
- inability to perform standard physical activities due to mental/physical disability.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: home-based exercise training
|
During a 30 minute face-to-face motivational interview with an exercise specialist, the patient will be advised and coached about his exercise prescription, on how to implement it in his own daily life and on how to prevent relapse.
Furthermore, the patients will receive instructions on how to monitor their exercise intensity and on recognizing adverse signals.
During the following 12 weeks, patients will be asked to exercise 4.5 hours per week within the prescribed exercise intensity range according to the guidelines.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
peak oxygen uptake
Időkeret: baseline, post-intervention, after 1 year
|
baseline, post-intervention, after 1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
physical activity
Időkeret: baseline, post-intervention and after 1 year
|
Physical activity will be assessed by means of the Sensewear mini armband.
The patient will be asked to wear the device day and night during 1 week, while also taking notes of the physical activities undertaken by means of a logbook.
|
baseline, post-intervention and after 1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roselien Buys, PhD, KU Leuven
- Kutatásvezető: Werner Budts, PhD, KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2S-ACHD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .