- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02240147
Start-to-Sport - Home-based Exercise for Adolescents and Adults With Congenital Heart Disease (S2S-ACHD)
14 января 2019 г. обновлено: Roselien Buys, KU Leuven
Start-to-Sport - Feasibility and Efficacy of Individualized, Telemonitored, Home-based Exercise for Adolescents and Adults With Congenital Heart Disease
Almost 1% of all baby's is born with a heart defect (CHD) and most of them survive.
Even though outcomes are good, they need lifelong follow-up because of a higher risk for cardiovascular diseases.
Studies have shown that patients with CHD are not active enough and that a substantial amount of patients is overweight.
Hence preventive strategies and education should not only focus on the heart problem, but also on a healthy lifestyle including physical activity.
Recently a new guideline introduced exercise prescription based on the absence/presence of certain key elements.
However, a number of important questions remain that preclude implementation in clinical practice.
Therefore a 'Start-to-Sport' program for adults with CHD, based on this new guideline, will be investigated.
This study is a randomized controlled trial that investigates the effects of the program on daily physical activity, exercise capacity, quality of life and exercise self-efficacy both in short (12 weeks) and long (52 weeks) term, along with possible mechanisms for the training effects by using a new exercise-testing protocol that looks simultaneously to all body parts that are involved during exercise.
Ultimately, our findings will result in the implementation of the guideline in clinical practice.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- University Hospitals Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- adolescents and adults with congenital heart disease
- 16 to 65 years
Exclusion Criteria:
- congenital rhythm or conduction disorders
- isolated congenital coronary artery anomalies
- pregnancy
- being listed for heart transplantation
- inability to perform standard physical activities due to mental/physical disability.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: home-based exercise training
|
During a 30 minute face-to-face motivational interview with an exercise specialist, the patient will be advised and coached about his exercise prescription, on how to implement it in his own daily life and on how to prevent relapse.
Furthermore, the patients will receive instructions on how to monitor their exercise intensity and on recognizing adverse signals.
During the following 12 weeks, patients will be asked to exercise 4.5 hours per week within the prescribed exercise intensity range according to the guidelines.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
peak oxygen uptake
Временное ограничение: baseline, post-intervention, after 1 year
|
baseline, post-intervention, after 1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
physical activity
Временное ограничение: baseline, post-intervention and after 1 year
|
Physical activity will be assessed by means of the Sensewear mini armband.
The patient will be asked to wear the device day and night during 1 week, while also taking notes of the physical activities undertaken by means of a logbook.
|
baseline, post-intervention and after 1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roselien Buys, PhD, KU Leuven
- Главный следователь: Werner Budts, PhD, KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2S-ACHD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .