- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02252471
Choices-Teen: A Bundled Risk Reduction Intervention for Juvenile Justice Females
25 september 2014 uppdaterad av: Danielle Parrish, University of Houston
This pilot study will: 1) demonstrate the feasibility of delivering CHOICES-TEEN with master's level mental health professionals within a juvenile justice setting; 2) determine acceptance of CHOICES-TEEN as measured by client adherence, retention, and treatment satisfaction; and 3) assess client improvement at 3-month follow-up (e.g., reduction of risk of HIV, nicotine-exposed pregnancy, and alcohol-exposed pregnancy).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The overall objective of this study is to assess the feasibility and promise of an adapted CHOICES preconception intervention (CHOICES-TEEN) in reducing the risk of HIV, nicotine-exposed pregnancy (NEP), and alcohol-exposed pregnancy (AEP) in adolescent females on intensive community probation.
The current study posits that a two-session CHOICES intervention adapted to target multiple bundled health risks-AEP, NEP, and HIV-will be feasible, acceptable, and promising in reducing these risks among females on community-based juvenile probation.
This study will: Aim 1: Modify the efficacious CHOICES preconception intervention to target the prevention of HIV, AEP, and NEP.
The result will be a two session individual intervention (CHOICES-TEEN) and accompanying therapy manual based on the Transtheoretical Model (TTM) and Motivational Interviewing.
Aim 2: Conduct a one-arm feasibility trial with females in the juvenile justice system to assess the promise of CHOICES-TEEN.
This pilot study will: 1) demonstrate the feasibility of delivering CHOICES-TEEN with master's level mental health professionals within a juvenile justice setting; 2) determine acceptance of CHOICES-TEEN as measured by client adherence, retention, and treatment satisfaction; and 3) assess client improvement at 3-month follow-up (e.g., reduction of risk of HIV, NEP, and AEP).
This study will inform subsequent Stage II/III behavioral intervention studies and contribute to a missing, fundamental element in the knowledge base - further understanding of the feasibility of targeting bundled health risks in high-risk adolescents, and the potential promise of a gender-specific intervention for this population.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Have had vaginal intercourse with a male in the last 90 days
- Inconsistent/ineffective contraception use
- Inconsistent/ineffective condom use
- Drinking at risk levels
- Smoking
- Available for the follow-up period
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- Infertile
- Insufficient locator information
- Language other than English
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Choices-Teen Intervention
A three session intervention with two counseling sessions with a master's level therapist and a counseling session with a physician.
The counseling with the master's level therapist utilizes a motivational interviewing approach to encourage changes in alcohol use, contraceptive use, smoking and HIV risk behaviors.
This part of the intervention (a) provides norms-based-but personalized-feedback; (b) encourages participating in the smoking cessation program; (c) increases motivation to change each of the target behaviors; (d) decreases temptation to engage in risk behaviors; (e) increases confidence to avoid risk behaviors; and (f) develops a personalized, tailored change plan.
The physician session provides individualized contraception and HIV risk reduction counseling.
|
Choices-Teen participants in this condition will receive two brief motivational-interviewing-based counseling sessions, and one counseling session with a physician.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk of alcohol-exposed pregnancy
Tidsram: 3 months
|
Timeline Followback Interview
|
3 months
|
|
Risk of nicotine-exposed pregnancy
Tidsram: 3 months
|
Timeline Followback Interview
|
3 months
|
|
HIV risk
Tidsram: 3 months
|
Timeline Followback Interview
|
3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Excessive alcohol consumption
Tidsram: 3 months
|
AUDIT Scale
|
3 months
|
|
Psychological distress and symptoms
Tidsram: 3 months
|
Brief Symptom Inventory -18
|
3 months
|
|
Pros and cons of engaging in health risk behaviors (alcohol, smoking, HIV)
Tidsram: 3 months
|
Decisional Balance Scale
|
3 months
|
|
Experiential and behavioral processes of change for health risk behaviors (alcohol, smoking, HIV)
Tidsram: 3 months
|
Processes of Change Questionnaire
|
3 months
|
|
Temptation to engage in health risk behaviors (alcohol, smoking, HIV)
Tidsram: 3 months
|
Temptation Scale
|
3 months
|
|
Confidence/self-efficacy to not engage in health risk behaviors (alcohol, smoking, HIV)
Tidsram: 3 months
|
Confidence Scale
|
3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Danielle E Parrish, Ph.D., University of Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2014
Första postat (Uppskatta)
30 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R03DA034099-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .