Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT of CBT for Insomnia With PLWHA

5 maj 2016 uppdaterad av: Amit Shahane, Emory University

A Randomized Controlled Trial of Cognitive Behavior Therapy for Insomnia With Persons Living With HIV/AIDS

The proposed study will consist of a randomized controlled trial (RCT) comparing a known efficacious treatment for insomnia (CBT-I) to a sleep hygiene (SH) comparison condition.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The purpose of this study is to test whether a group cognitive-behavioral treatment program for insomnia (CBT-I) will help adults diagnosed with HIV to improve the quantity (number of hours) and the quality of their sleep. The PI will compare adults who participated in the CBT-I program to adults who participated in a Sleep Hygiene group, a common treatment for insomnia. The PI will look at the overall quality of life, and number of hours and quality of sleep of adults who participated in the CBT-I program versus adults in the Sleep Hygiene group. Also, the PI will draw blood to compare how the body responds to medical illnesses between adults in the CBT-I program to adults in the Sleep Hygiene group.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital/Infectious Disease Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • English-speaking individuals
  • over the age of 18 years old with a diagnosis of HIV or AIDS who is receiving medical care at the Grady Health System's Infectious Disease Program (IDP)
  • study subjects must meet the criteria for primary or secondary insomnia as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision
  • must experience difficulty initiating or maintaining non-restorative sleep for at least l month (DSM- IV-TR)
  • the sleep disturbance causes clinically significant impairment or distress in important areas of functioning
  • sleep efficiency of less than 85%, sleep disturbances that occur three or more days per week, and sleep latency (i.e., time awake after sleep onset greater than 30 minutes)

Exclusion Criteria:

  • current substance dependence (within the past six months)
  • active psychosis
  • Bipolar I and II disorders
  • neurocognitive impairment and/or a current diagnosis of dementia
  • lack of independent housing
  • previous participation in a CBT-I program
  • employment in a job requiring shift work that impairs the ability to establish a regular sleep schedule

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBT-I Treatment Condition
The CBT-I treatment condition will be delivered in a one-hour per week group format (10 participants) occurring over the course of six-weeks. Four total CBT-I groups occurring over the course of two years will be implemented, with at total of 40 participants enrolled for the CBT-I condition.
Beteende: CBT-I Treatment Condition
Each group will last approximately 1 hour and will involve completing surveys in order to track both the quantity and quality of sleep. Blood will be drawn twice in order to compare how the body responds to medical illnesses.
Aktiv komparator: SH Comparison Condition
The SH comparison condition will also be delivered in a one-hour per week group format (10 participants) occurring over the course of six-weeks. Four total SH groups over the course of two years will be conducted, with a total of 40 participants enrolled for the SH condition.
Beteende: SH Comparison Condition
Each group will last approximately 1 hour and will involve completing surveys in order to track both the quantity and quality of sleep. Blood will be drawn twice in order to compare how the body responds to medical illnesses.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Symptoms
Tidsram: baseline, up to 5 weeks post-intervention
Compare insomnia scores on the Insomnia Severity Index (questionnaire) between the CBT-I treatment condition vs. SH comparison condition.
baseline, up to 5 weeks post-intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Life
Tidsram: baseline, up to 5 weeks post-intervention
Compare quality of life scores on the HIV/AIDS Targeted-Quality of Life (scale) between CBT-I treatment condition vs. SH comparison condition.
baseline, up to 5 weeks post-intervention
Blood Sample
Tidsram: baseline, up to 5 weeks post-intervention
Evaluate and compare markers of inflammation between participants in the CBT-I treatment condition vs. SH comparison condition.
baseline, up to 5 weeks post-intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Shahane, Ph.D., Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00065796

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera