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RCT of CBT for Insomnia With PLWHA

5 de maio de 2016 atualizado por: Amit Shahane, Emory University

A Randomized Controlled Trial of Cognitive Behavior Therapy for Insomnia With Persons Living With HIV/AIDS

The proposed study will consist of a randomized controlled trial (RCT) comparing a known efficacious treatment for insomnia (CBT-I) to a sleep hygiene (SH) comparison condition.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The purpose of this study is to test whether a group cognitive-behavioral treatment program for insomnia (CBT-I) will help adults diagnosed with HIV to improve the quantity (number of hours) and the quality of their sleep. The PI will compare adults who participated in the CBT-I program to adults who participated in a Sleep Hygiene group, a common treatment for insomnia. The PI will look at the overall quality of life, and number of hours and quality of sleep of adults who participated in the CBT-I program versus adults in the Sleep Hygiene group. Also, the PI will draw blood to compare how the body responds to medical illnesses between adults in the CBT-I program to adults in the Sleep Hygiene group.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital/Infectious Disease Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • English-speaking individuals
  • over the age of 18 years old with a diagnosis of HIV or AIDS who is receiving medical care at the Grady Health System's Infectious Disease Program (IDP)
  • study subjects must meet the criteria for primary or secondary insomnia as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision
  • must experience difficulty initiating or maintaining non-restorative sleep for at least l month (DSM- IV-TR)
  • the sleep disturbance causes clinically significant impairment or distress in important areas of functioning
  • sleep efficiency of less than 85%, sleep disturbances that occur three or more days per week, and sleep latency (i.e., time awake after sleep onset greater than 30 minutes)

Exclusion Criteria:

  • current substance dependence (within the past six months)
  • active psychosis
  • Bipolar I and II disorders
  • neurocognitive impairment and/or a current diagnosis of dementia
  • lack of independent housing
  • previous participation in a CBT-I program
  • employment in a job requiring shift work that impairs the ability to establish a regular sleep schedule

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBT-I Treatment Condition
The CBT-I treatment condition will be delivered in a one-hour per week group format (10 participants) occurring over the course of six-weeks. Four total CBT-I groups occurring over the course of two years will be implemented, with at total of 40 participants enrolled for the CBT-I condition.
Comportamental: CBT-I Treatment Condition
Each group will last approximately 1 hour and will involve completing surveys in order to track both the quantity and quality of sleep. Blood will be drawn twice in order to compare how the body responds to medical illnesses.
Comparador Ativo: SH Comparison Condition
The SH comparison condition will also be delivered in a one-hour per week group format (10 participants) occurring over the course of six-weeks. Four total SH groups over the course of two years will be conducted, with a total of 40 participants enrolled for the SH condition.
Comportamental: SH Comparison Condition
Each group will last approximately 1 hour and will involve completing surveys in order to track both the quantity and quality of sleep. Blood will be drawn twice in order to compare how the body responds to medical illnesses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insomnia Symptoms
Prazo: baseline, up to 5 weeks post-intervention
Compare insomnia scores on the Insomnia Severity Index (questionnaire) between the CBT-I treatment condition vs. SH comparison condition.
baseline, up to 5 weeks post-intervention

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quality of Life
Prazo: baseline, up to 5 weeks post-intervention
Compare quality of life scores on the HIV/AIDS Targeted-Quality of Life (scale) between CBT-I treatment condition vs. SH comparison condition.
baseline, up to 5 weeks post-intervention
Blood Sample
Prazo: baseline, up to 5 weeks post-intervention
Evaluate and compare markers of inflammation between participants in the CBT-I treatment condition vs. SH comparison condition.
baseline, up to 5 weeks post-intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Shahane, Ph.D., Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00065796

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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