Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT of CBT for Insomnia With PLWHA

5. května 2016 aktualizováno: Amit Shahane, Emory University

A Randomized Controlled Trial of Cognitive Behavior Therapy for Insomnia With Persons Living With HIV/AIDS

The proposed study will consist of a randomized controlled trial (RCT) comparing a known efficacious treatment for insomnia (CBT-I) to a sleep hygiene (SH) comparison condition.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose of this study is to test whether a group cognitive-behavioral treatment program for insomnia (CBT-I) will help adults diagnosed with HIV to improve the quantity (number of hours) and the quality of their sleep. The PI will compare adults who participated in the CBT-I program to adults who participated in a Sleep Hygiene group, a common treatment for insomnia. The PI will look at the overall quality of life, and number of hours and quality of sleep of adults who participated in the CBT-I program versus adults in the Sleep Hygiene group. Also, the PI will draw blood to compare how the body responds to medical illnesses between adults in the CBT-I program to adults in the Sleep Hygiene group.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital/Infectious Disease Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • English-speaking individuals
  • over the age of 18 years old with a diagnosis of HIV or AIDS who is receiving medical care at the Grady Health System's Infectious Disease Program (IDP)
  • study subjects must meet the criteria for primary or secondary insomnia as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision
  • must experience difficulty initiating or maintaining non-restorative sleep for at least l month (DSM- IV-TR)
  • the sleep disturbance causes clinically significant impairment or distress in important areas of functioning
  • sleep efficiency of less than 85%, sleep disturbances that occur three or more days per week, and sleep latency (i.e., time awake after sleep onset greater than 30 minutes)

Exclusion Criteria:

  • current substance dependence (within the past six months)
  • active psychosis
  • Bipolar I and II disorders
  • neurocognitive impairment and/or a current diagnosis of dementia
  • lack of independent housing
  • previous participation in a CBT-I program
  • employment in a job requiring shift work that impairs the ability to establish a regular sleep schedule

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT-I Treatment Condition
The CBT-I treatment condition will be delivered in a one-hour per week group format (10 participants) occurring over the course of six-weeks. Four total CBT-I groups occurring over the course of two years will be implemented, with at total of 40 participants enrolled for the CBT-I condition.
Behaviorální: CBT-I Treatment Condition
Each group will last approximately 1 hour and will involve completing surveys in order to track both the quantity and quality of sleep. Blood will be drawn twice in order to compare how the body responds to medical illnesses.
Aktivní komparátor: SH Comparison Condition
The SH comparison condition will also be delivered in a one-hour per week group format (10 participants) occurring over the course of six-weeks. Four total SH groups over the course of two years will be conducted, with a total of 40 participants enrolled for the SH condition.
Behaviorální: SH Comparison Condition
Each group will last approximately 1 hour and will involve completing surveys in order to track both the quantity and quality of sleep. Blood will be drawn twice in order to compare how the body responds to medical illnesses.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insomnia Symptoms
Časové okno: baseline, up to 5 weeks post-intervention
Compare insomnia scores on the Insomnia Severity Index (questionnaire) between the CBT-I treatment condition vs. SH comparison condition.
baseline, up to 5 weeks post-intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Life
Časové okno: baseline, up to 5 weeks post-intervention
Compare quality of life scores on the HIV/AIDS Targeted-Quality of Life (scale) between CBT-I treatment condition vs. SH comparison condition.
baseline, up to 5 weeks post-intervention
Blood Sample
Časové okno: baseline, up to 5 weeks post-intervention
Evaluate and compare markers of inflammation between participants in the CBT-I treatment condition vs. SH comparison condition.
baseline, up to 5 weeks post-intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Shahane, Ph.D., Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00065796

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT-I Treatment Condition

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit