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RCT of CBT for Insomnia With PLWHA

5 maggio 2016 aggiornato da: Amit Shahane, Emory University

A Randomized Controlled Trial of Cognitive Behavior Therapy for Insomnia With Persons Living With HIV/AIDS

The proposed study will consist of a randomized controlled trial (RCT) comparing a known efficacious treatment for insomnia (CBT-I) to a sleep hygiene (SH) comparison condition.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to test whether a group cognitive-behavioral treatment program for insomnia (CBT-I) will help adults diagnosed with HIV to improve the quantity (number of hours) and the quality of their sleep. The PI will compare adults who participated in the CBT-I program to adults who participated in a Sleep Hygiene group, a common treatment for insomnia. The PI will look at the overall quality of life, and number of hours and quality of sleep of adults who participated in the CBT-I program versus adults in the Sleep Hygiene group. Also, the PI will draw blood to compare how the body responds to medical illnesses between adults in the CBT-I program to adults in the Sleep Hygiene group.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital/Infectious Disease Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • English-speaking individuals
  • over the age of 18 years old with a diagnosis of HIV or AIDS who is receiving medical care at the Grady Health System's Infectious Disease Program (IDP)
  • study subjects must meet the criteria for primary or secondary insomnia as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision
  • must experience difficulty initiating or maintaining non-restorative sleep for at least l month (DSM- IV-TR)
  • the sleep disturbance causes clinically significant impairment or distress in important areas of functioning
  • sleep efficiency of less than 85%, sleep disturbances that occur three or more days per week, and sleep latency (i.e., time awake after sleep onset greater than 30 minutes)

Exclusion Criteria:

  • current substance dependence (within the past six months)
  • active psychosis
  • Bipolar I and II disorders
  • neurocognitive impairment and/or a current diagnosis of dementia
  • lack of independent housing
  • previous participation in a CBT-I program
  • employment in a job requiring shift work that impairs the ability to establish a regular sleep schedule

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-I Treatment Condition
The CBT-I treatment condition will be delivered in a one-hour per week group format (10 participants) occurring over the course of six-weeks. Four total CBT-I groups occurring over the course of two years will be implemented, with at total of 40 participants enrolled for the CBT-I condition.
Comportamentale: CBT-I Treatment Condition
Each group will last approximately 1 hour and will involve completing surveys in order to track both the quantity and quality of sleep. Blood will be drawn twice in order to compare how the body responds to medical illnesses.
Comparatore attivo: SH Comparison Condition
The SH comparison condition will also be delivered in a one-hour per week group format (10 participants) occurring over the course of six-weeks. Four total SH groups over the course of two years will be conducted, with a total of 40 participants enrolled for the SH condition.
Comportamentale: SH Comparison Condition
Each group will last approximately 1 hour and will involve completing surveys in order to track both the quantity and quality of sleep. Blood will be drawn twice in order to compare how the body responds to medical illnesses.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insomnia Symptoms
Lasso di tempo: baseline, up to 5 weeks post-intervention
Compare insomnia scores on the Insomnia Severity Index (questionnaire) between the CBT-I treatment condition vs. SH comparison condition.
baseline, up to 5 weeks post-intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of Life
Lasso di tempo: baseline, up to 5 weeks post-intervention
Compare quality of life scores on the HIV/AIDS Targeted-Quality of Life (scale) between CBT-I treatment condition vs. SH comparison condition.
baseline, up to 5 weeks post-intervention
Blood Sample
Lasso di tempo: baseline, up to 5 weeks post-intervention
Evaluate and compare markers of inflammation between participants in the CBT-I treatment condition vs. SH comparison condition.
baseline, up to 5 weeks post-intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Shahane, Ph.D., Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00065796

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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