RCT of CBT for Insomnia With PLWHA
2016年5月5日 更新者：Amit Shahane、Emory University
A Randomized Controlled Trial of Cognitive Behavior Therapy for Insomnia With Persons Living With HIV/AIDS
The proposed study will consist of a randomized controlled trial (RCT) comparing a known efficacious treatment for insomnia (CBT-I) to a sleep hygiene (SH) comparison condition.
調査の概要
詳細な説明
The purpose of this study is to test whether a group cognitive-behavioral treatment program for insomnia (CBT-I) will help adults diagnosed with HIV to improve the quantity (number of hours) and the quality of their sleep.
The PI will compare adults who participated in the CBT-I program to adults who participated in a Sleep Hygiene group, a common treatment for insomnia.
The PI will look at the overall quality of life, and number of hours and quality of sleep of adults who participated in the CBT-I program versus adults in the Sleep Hygiene group.
Also, the PI will draw blood to compare how the body responds to medical illnesses between adults in the CBT-I program to adults in the Sleep Hygiene group.
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital/Infectious Disease Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- English-speaking individuals
- over the age of 18 years old with a diagnosis of HIV or AIDS who is receiving medical care at the Grady Health System's Infectious Disease Program (IDP)
- study subjects must meet the criteria for primary or secondary insomnia as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision
- must experience difficulty initiating or maintaining non-restorative sleep for at least l month (DSM- IV-TR)
- the sleep disturbance causes clinically significant impairment or distress in important areas of functioning
- sleep efficiency of less than 85%, sleep disturbances that occur three or more days per week, and sleep latency (i.e., time awake after sleep onset greater than 30 minutes)
Exclusion Criteria:
- current substance dependence (within the past six months)
- active psychosis
- Bipolar I and II disorders
- neurocognitive impairment and/or a current diagnosis of dementia
- lack of independent housing
- previous participation in a CBT-I program
- employment in a job requiring shift work that impairs the ability to establish a regular sleep schedule
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT-I Treatment Condition
The CBT-I treatment condition will be delivered in a one-hour per week group format (10 participants) occurring over the course of six-weeks.
Four total CBT-I groups occurring over the course of two years will be implemented, with at total of 40 participants enrolled for the CBT-I condition.
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Each group will last approximately 1 hour and will involve completing surveys in order to track both the quantity and quality of sleep.
Blood will be drawn twice in order to compare how the body responds to medical illnesses.
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アクティブコンパレータ：SH Comparison Condition
The SH comparison condition will also be delivered in a one-hour per week group format (10 participants) occurring over the course of six-weeks.
Four total SH groups over the course of two years will be conducted, with a total of 40 participants enrolled for the SH condition.
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Each group will last approximately 1 hour and will involve completing surveys in order to track both the quantity and quality of sleep.
Blood will be drawn twice in order to compare how the body responds to medical illnesses.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Insomnia Symptoms
時間枠：baseline, up to 5 weeks post-intervention
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Compare insomnia scores on the Insomnia Severity Index (questionnaire) between the CBT-I treatment condition vs. SH comparison condition.
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baseline, up to 5 weeks post-intervention
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quality of Life
時間枠：baseline, up to 5 weeks post-intervention
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Compare quality of life scores on the HIV/AIDS Targeted-Quality of Life (scale) between CBT-I treatment condition vs. SH comparison condition.
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baseline, up to 5 weeks post-intervention
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Blood Sample
時間枠：baseline, up to 5 weeks post-intervention
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Evaluate and compare markers of inflammation between participants in the CBT-I treatment condition vs. SH comparison condition.
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baseline, up to 5 weeks post-intervention
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amit Shahane, Ph.D.、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月5日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CBT-I Treatment Conditionの臨床試験
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Noctem, LLCUnited States Naval Medical Center, San Diego; Naval Health Research Center募集
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VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare System終了しました
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The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; Stanford University; Goldsmiths, University of London積極的、募集していない
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Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute終了しました