- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02358460
Pressure-limited Ventilation Versus Volume-targeted Ventilation in Term Newborns
Randomised Controlled Trial Comparing Volume-targeted to Pressure-limited Ventilation in Infants Born at or Near Term
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aims: There is increasing evidence that volume-targeted ventilation (VTV) holds benefits for preterm infants in comparison to pressure-limited ventilation. It is not known whether the same is true in the case of infants born at term. This study aims to compare pressure-limited to VTV in term-born infants.
Hypothesis: Volume-targeted will be associated with significantly earlier extubation compared to pressure-limited ventilation Primary outcome: Time to extubation. Methods: Ventilated infants 34 weeks or more gestational age at birth were recruited and randomly allocated to receive either pressure-limited or VTV. Adjustments to ventilator settings were made according to the trial protocol. Infants were deemed to have met failure criteria if they required HFOV or peak pressures of more than 30 cm of water. Analysis will be by intention-to-treat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Neonatal intensive care unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Mechanically ventilated
- Born at gestation 34 weeks and above
Exclusion Criteria:
- Congenital diaphragmatic hernia
- Congenital heart disease
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tryckbegränsad ventilation
|
In pressure-limited ventilation arm, ventilator settings as required to maintain appropriate oxygenation and carbon-dioxide elimination. In volume-targeted ventilation arm, set target volume at 5ml/kg and wean rate. In both arms, aim to keep blood gases within normal limits. |
Aktiv komparator: Volyminriktad ventilation
|
In pressure-limited ventilation arm, ventilator settings as required to maintain appropriate oxygenation and carbon-dioxide elimination. In volume-targeted ventilation arm, set target volume at 5ml/kg and wean rate. In both arms, aim to keep blood gases within normal limits. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Duration of mechanical ventilation
Tidsram: For each patient, the exact number of hours from the date and time of randomisation to the date and time of successful removal of the endotracheal tube, assessed up to 4 weeks.
|
Data will be collected from the intensive care observation chart to determine the time at which the infant was successfully taken off of mechanical ventilation, assessed up to 4 weeks.
|
For each patient, the exact number of hours from the date and time of randomisation to the date and time of successful removal of the endotracheal tube, assessed up to 4 weeks.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Greenough, MD, King's College Hospital NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07/H0808/147-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningsinsufficiens
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna